Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené Vs. Konvenční stimulace theta pro depresi pozdního života (ACT-LLD)

27. ledna 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby (zlepšení depresivních symptomů) zrychleného protokolu TBS (kde účastníci dostávají denně více léčby TBS) s konvenčním protokolem TBS (kde účastníci dostávají denně léčbu TBS denně) při depresi pozdního života. Studie je navíc také určit, zda jsou specifické vzorce stimulace více či méně účinné. Za tímto účelem budou všichni účastníci dostávat aktivní ošetření, ale někteří z účastníků této studie obdrží zrychlené TBS a někteří obdrží jednou denně TBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost léčby (změna skóre MADRS) zrychleného TBS na konvenční TBS u účastníků se středním až závažným LLD ve 4 týdnech po zrychleném TBS nebo po 30 denních ošetření konvenčních TBS. Zrychlená skupina TBS obdrží 5 léčebných sezení denně v přibližně 1 hodinové intervalech po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnu 1 a 2, které nejsou po sobě jdoucí dny 2. týden. Konvenční skupina TBS dostane 30 jednou denně (přibližně 6 týdnů). Každé ošetření bude sestávat z 1) CTB pravého DLPFC následované ITB levého DLPFC; nebo 2) ITB levého dlpfc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blumberger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou dobrovolné a kompetentní se souhlasem s léčbou
  2. jsou ambulantní
  3. jsou ≥ 60 let
  4. mít mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI 7.0) potvrzenou diagnózu MDD, s současnou MDE
  5. nedokázali dosáhnout klinické reakce na přiměřenou dávku antidepresiva založeného na skóre historie antidepresivního léčby (ATHF) ≥ 3 v současné epizodě nebo nedokázali tolerovat dvě samostatné pokusy antidepresiva
  6. mít skóre ≥ 10 na dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9)
  7. neměly žádné zvýšení nebo zahájení antidepresiv nebo antipsychotických léků ve 4 týdnech před screeningem
  8. jsou schopni dodržovat plán léčby
  9. Předejte dotazník pro screening bezpečnosti (TASS) pro dospělé TMS

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI 7.0) potvrdil diagnózu závislosti na látce nebo zneužívání v posledních 3 měsících Číslo verze protokolu: 2.0 Verze protokolu Datum: 12-únor-2025 Verze Template Datum: 19-Jan-2024 Strana 19 ze 46 46
  2. mít souběžné hlavní nestabilní lékařské onemocnění, jak určí jeden z lékařů studie
  3. mít aktivní sebevražedný záměr
  4. předpokládané nebo pravděpodobné demence nebo klinické důkazy o demenci, jak je hodnoceno krátkým požehnaným skóre testu ≥ 10
  5. mít celoživotní mini diagnózu bipolární poruchy I nebo II nebo primární psychotickou poruchu
  6. mít současné psychotické příznaky
  7. Mají diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (současný nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymii, hodnocená vyšetřovatelem studie jako primární a způsobuje větší poruchu než MDD
  8. Mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti, jak je hodnoceno vyšetřovatelem studie, která je primární a způsobuje větší poškození než MDD
  9. v současné depresivní epizodě neodpověděl na kurz ECT
  10. obdrželi RTMS v současné epizodě; Pacienti, kteří měli RTM v předchozí epizodě, by byli způsobilí
  11. mít historii poruchy primárního záchvatu nebo záchvaty spojené s intrakraniální lézí
  12. mít intrakraniální implantát (např. klipy aneuryzmatu, shunting, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět uvnitř nebo v blízkosti hlavy, s vyloučením úst, které nelze bezpečně odstranit, které nelze bezpečně odstranit
  13. mít implantované elektronické zařízení, které je v současné době ve funkci, jako je defibrilátor
  14. mít nekontrolovatelné klinicky významné smyslové poškození (tj. Neslyším dostatečně dobře, aby spolupracoval s rozhovorem)
  15. mají klinicky významnou laboratorní abnormalitu, podle názoru vyšetřovatele studie
  16. V současné době užívejte více než lorazepam 2 mg denně (nebo ekvivalentní) nebo jakoukoli dávku antikonvulsantu
  17. Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických relací nebo terapeutického zaměření po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zrychlené TBS
Vícenásobné ošetření denně (5 ošetření/den) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v prvním týdnu a 2 nekonkurenční dny ve druhém týdnu.
Přístroj: TBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) je forma neinvazivní neurostimulace, která používá pulzy zaměřené magnetické pole k přímému stimulaci kortikálních neuronů. Stimulace theta burst (TBS) je příznivá forma vzorovaných RTM, která se ukázala jako účinná proti velké depresivní poruše. Každé ošetření bude sestávat z 1) CTB pravého DLPFC následované ITB levého DLPFC; nebo 2) ITB levého dlpfc.
Aktivní komparátor: Konvenční TBS
Léčba jednou denně po dobu 30 dnů (např. 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů)
Přístroj: TBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) je forma neinvazivní neurostimulace, která používá pulzy zaměřené magnetické pole k přímému stimulaci kortikálních neuronů. Stimulace theta burst (TBS) je příznivá forma vzorovaných RTM, která se ukázala jako účinná proti velké depresivní poruše. Každé ošetření bude sestávat z 1) CTB pravého DLPFC následované ITB levého DLPFC; nebo 2) ITB levého dlpfc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 6 týdnů
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Až 10 týdnů
17 Položka Hamilton Depression Aclating Scale (HDRS-17) Změna
Až 10 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna Inventář deprese Beck (BDI-II)
Až 10 týdnů
Úzkostná závažnost
Časové okno: Až 10 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) změna
Až 10 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 10 týdnů
Měřítko Beck pro sebevražedné myšlenky (BSS) se změní
Až 10 týdnů
Globální poznání
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna kognitivního posouzení Montreal (MOCA)
Až 10 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna systému Executive Executive Function System Delis-Kaplan (D-KEFS)
Až 10 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Až 10 týdnů
NIHbox Toolbox Flanker Inhibition Control a Test pozornosti
Až 10 týdnů
Paměť
Časové okno: Až 10 týdnů
Kalifornský verbální učení- třetí vydání (CVLT-3) Změna
Až 10 týdnů
Postižení a funkční poškození
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna stupnice postižení Sheehan (SDS)
Až 10 týdnů
Míra kvality života
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna kvality života a měřítka spokojenosti (Q-les-Q)
Až 10 týdnů
Míra kvality života
Časové okno: Až 10 týdnů
Světová zdravotnická organizace Kvalita života Krátká verze (WHOQOL-BREF) se změní
Až 10 týdnů
Očekávání účastníka zlepšení a preference
Časové okno: Základní linie
Modifikované Stanfordské očekávání v měřítku léčby (sady)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO4933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit