Nopeutettu Vs. Tavanomainen teeta-purske stimulaatio myöhäiselämän masennukseen (ACT-LLD)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kiihtyneen TBS -protokollan (jos osallistujat saavat useita TBS -hoitoja päivittäin) hoidon tehokkuutta (masennusoireiden parantamista) tavanomaiseen TBS -protokollaan (missä osallistujat saavat yhden TBS -hoidon päivittäin) myöhäisessä elämän masennuksessa.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, ovatko spesifiset stimulaatiomallit enemmän vai vähemmän tehokkaita.
Tätä varten kaikki osallistujat saavat aktiivisia hoitoja, mutta jotkut tämän tutkimuksen osallistujista saavat kiihdytetyt TBS: n ja jotkut saavat kerran päivittäin TBS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kiihtyneiden TBS: n hoidon tehokkuutta (MADRS-pisteet) tavanomaisiin TBS: iin osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea LLD 4 viikon ajan nopeutettujen TB: ien jälkeen tai 30 kerran päivässä tavanomaisen TBS: n hoidon jälkeen.
Nopeutettu TBS-ryhmä saa 5 hoitoistuntoa päivässä noin yhden tunnin välein 4 peräkkäisen päivän ajan viikolla 1 ja 2 ei-peräkkäisellä päivällä viikolla 2. Tavanomainen TBS-ryhmä saa 30 kerran päivittäistä hoitoa (noin 6 viikkoa).
Jokainen käsittely koostuu joko 1) CTB: stä oikean DLPFC: n, jota seuraa vasemman DLPFC: n ITBS; tai 2) vasemman DLPFC: n ITBS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Donguk Jo
- Puhelinnumero: 61518 416-480-6100
- Sähköposti: donguk.jo@sri.utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Sean M Nestor
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Healh
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Clancy
- Puhelinnumero: 416-535-8501
- Sähköposti: elizabeth.clancy@camh.ca
-
Päätutkija:
- Hyewon (Helen) Lee
-
Päätutkija:
- Daniel Blumberger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumukseen hoitoon
- ovat avohoito
- ovat ≥ 60 -vuotiaita
- Pidä mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (Mini 7.0) vahvistettu MDD: n diagnoosi, nykyisen MDE: n kanssa
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääketieteen annokselle, joka perustuu masennuslääkehoitohistorian (ATHF) pistemäärään ≥ 3 nykyisessä jaksossa tai et ole pystynyt sietävän masennuslääkkeiden kahta erillistä tutkimusta
- on pistemäärä ≥ 10 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
- Masennuslääkkeiden tai antipsykoottisten lääkkeiden lisääntymisessä tai aloittamisessa ei ole lisätty tai aloittanut 4 viikon aikana ennen seulontaa
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Ohita TMS Aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- Pyydä mini-kansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (MINI 7.0) vahvistettu diagnoosi aineiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana Protocol-versionumero: 2.0 Protokollaversio Päivämäärä: 12. helmikuuta 2015
- on samanaikainen suuri epävakaa lääketieteellinen sairaus, jonka yksi tutkimuslääkäristä määrittelee
- on aktiivinen itsemurha -aikomus
- ovat oletettuja tai todennäköisiä dementiaa tai kliinisiä todisteita dementiasta lyhyellä siunatulla testipisteellä ≥ 10
- on elinikäinen mini -diagnoosi bipolaarisesta I- tai II -häiriöstä tai primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
- on nykyisiä psykoottisia oireita
- on diagnoosi pakko-oireista, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriöistä (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, tutkimustutkija arvioi ja aiheuttaa suuremman heikentymisen kuin MDD
- on diagnoosi kaikista persoonallisuushäiriöistä, kuten tutkimustutkija on primaarinen ja aiheuttaen suurempaa heikkenemistä kuin MDD
- ei vastannut ECT: hen nykyisessä masennusjaksossa
- ovat saaneet RTMS: n nykyisessä jaksossa; Potilaat, joilla on ollut RTM: t edellisessä jaksossa, olisivat tukikelpoisia
- on ollut ensisijaisesta kohtaushäiriöstä tai kallonsisäiseen vaurioon liittyvästä kohtauksesta
- on kallonsisäinen implantti (esim. Aneurysm -leikkeet, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaimplantit tai elektrodit) tai millä tahansa muulla metalliobjektilla pään sisällä tai sen lähellä, lukuun ottamatta suu, jota ei voida turvallisesti poistaa turvallisesti
- on istutettu elektroninen laite, joka on tällä hetkellä toiminnassa, kuten defibrillaattori
- sinulla ei ole korjaamatonta kliinisesti merkittävää aistinvaurioita (ts. Ei kuule tarpeeksi hyvin yhteistyöhön haastattelun kanssa)
- on kliinisesti merkitsevä laboratorion poikkeavuus tutkimustutkijalle
- Tällä hetkellä vie enemmän kuin Lorazepam 2 mg päivittäin (tai vastaava) tai mikä tahansa antikonvulsantin annos
- Jos osallistuminen psykoterapiaan, sen on pitänyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ilman terapeuttisten istuntojen tiheyden muutosta tai terapeuttista keskittymistä tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiihtyneet TBS
Useita hoitoja päivässä (5 hoitoa/päivä) 4 peräkkäisen päivän ajan ensimmäisen viikon aikana ja 2 ei-peräkkäistä päivää toisella viikolla.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) on ei-invasiivisen neurostimulaation muoto, joka käyttää keskittyneitä magneettikentän pulsseja aivokuoren neuronien suoraan.
Theta Burst -stimulaatio (TBS) on lyhyempi kuvioitujen RTM: ien muoto, jonka on osoitettu olevan tehokas suuria masennushäiriöitä vastaan.
Jokainen käsittely koostuu joko 1) CTB: stä oikean DLPFC: n, jota seuraa vasemman DLPFC: n ITBS; tai 2) vasemman DLPFC: n ITBS.
|
|
Active Comparator: Tavanomaiset TBS
Hoito kerran päivässä 30 päivän ajan (esim. 5 päivää viikossa 6 viikon ajan)
|
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) on ei-invasiivisen neurostimulaation muoto, joka käyttää keskittyneitä magneettikentän pulsseja aivokuoren neuronien suoraan.
Theta Burst -stimulaatio (TBS) on lyhyempi kuvioitujen RTM: ien muoto, jonka on osoitettu olevan tehokas suuria masennushäiriöitä vastaan.
Jokainen käsittely koostuu joko 1) CTB: stä oikean DLPFC: n, jota seuraa vasemman DLPFC: n ITBS; tai 2) vasemman DLPFC: n ITBS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) muutos
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
17 Kohde Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS-17) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Beck Masennuksen inventaario (BDI-II)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Ahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Itsemurha -ajatus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Beck -asteikko itsemurha -ajatukselle (BSS)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Toimeenpanija
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Delis-Kaplanin toimeenpanotoimintojärjestelmä (D-KEFS) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Toimeenpanija
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
NIH -työkalupakin flankerin estävä hallinta- ja huomiokoe
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Kalifornian sanallinen oppimistesti- kolmas painos (CVLT-3) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Vammaisuus ja toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mittaa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyysasteikko (Q-LES-Q) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mittaa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Osallistujien parannuksen ja mieltymyksen odotus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Muokatut Stanford -odotukset hoitoasteikosta (SETS)
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO4933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .