Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított Vs. Hagyományos Theta-robbanás stimuláció a késői élet depressziójára (ACT-LLD)

2026. január 27. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyorsított TBS protokoll kezelési hatékonyságának (a depressziós tünetek javulásának) összehasonlítása (ahol a résztvevők naponta több TBS -kezelést kapnak) a hagyományos TBS -protokollhoz (ahol a résztvevők naponta egyetlen TBS -kezelést kapnak) a késői depresszióban. Ezenkívül a tanulmány célja annak meghatározása is, hogy a stimuláció specifikus mintái többé -kevésbé hatékonyak -e. Ehhez minden résztvevő aktív kezelést kap, de a tanulmány résztvevői egy része gyorsított TBS -t fog kapni, mások pedig napi TBS -t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyorsított TB-k kezelési hatékonyságát (a MADRS pontszámok változása) a szokásos TBS-sel a résztvevőknél, akiknek a 4 hetes mérsékelt vagy súlyos LLD-je gyorsított TBS-t követően vagy a hagyományos TBS napi 30 napos kezelését követően. A gyorsított TBS-csoport napi 5 kezelési foglalkozást kap körülbelül 1 órás időközönként 4 egymást követő napon az 1. és 2. héten nem egymást követő napokon a 2. héten. A hagyományos TBS-csoport napi egyszeri kezelést kap (kb. 6 hét). Mindegyik kezelés mindkét) jobb DLPFC CTB -ből áll, majd a bal DLPFC ITB -jéből; vagy 2) a bal DLPFC ITB -je.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Blumberger

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. önkéntesek és hozzáértőek a kezeléshez való hozzájáruláshoz
  2. ambulancium
  3. ≥ 60 évesek
  4. Legyen egy mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI 7.0) megerősített MDD diagnózissal, jelenlegi MDE -vel
  5. nem sikerült elérni az antidepresszáns megfelelő dózisára vonatkozó klinikai választ egy antidepresszáns kezelési előzmények (ATHF) ≥ 3 pontszáma alapján.
  6. Van egy pontszáma ≥ 10 a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9)
  7. a szűrést megelőző 4 héten nem növekedett vagy nem kezdeményezett semmilyen antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszert
  8. képesek betartani a kezelési ütemtervet
  9. Adja át a TMS Felnőttbiztonsági Szűrő (TASS) kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  1. Van egy mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (Mini 7.0) megerősített diagnosztizálva az anyagfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban Protokoll Verziószám: 2.0 Protokoll verzió dátuma: 12-február-sablon verzió dátuma: 2019. január 19-én 19. oldal 19/46.
  2. Van egyidejűleg fő instabil orvosi betegség, amelyet az egyik tanulmányi orvos határozott meg
  3. legyen aktív öngyilkossági szándék
  4. feltételezett vagy valószínűsíthető demencia vagy klinikai bizonyítékok voltak a demenciáról, amint azt rövid, áldott teszt pontszám ≥ 10
  5. Legyen egy életen át tartó mini diagnózis az I. vagy II. Bipoláris rendellenesség vagy az elsődleges pszichotikus rendellenesség
  6. Jelenlegi pszichotikus tünetei vannak
  7. diagnosztizálja az obszesszív kényszeres rendellenességet, a poszt-traumás stressz rendellenességet (áram vagy az elmúlt évben), szorongásos rendellenességet (általános szorongásos rendellenesség, társadalmi szorongásos rendellenesség, pánikbetegség) vagy dysthymia, amelyet egy vizsgálati vizsgáló által elsődleges értékűek, és nagyobb mértékű károsodást okoznak, mint az MDD, mint az MDD
  8. diagnosztizáljon bármilyen személyiségi rendellenességet, amelyet egy tanulmányi vizsgáló értékel, és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD
  9. a jelenlegi depressziós epizódban nem válaszolt az ECT egyik tanfolyamára
  10. kaptak RTM -eket a jelenlegi epizódban; Azok a betegek, akiknek az előző epizódban volt RTM -je, jogosultak lennének
  11. Előzménye az elsődleges rohambetegség vagy az intrakraniális lézióhoz kapcsolódó roham
  12. Van egy intrakraniális implantátum (például aneurysm klipek, síkok, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródok), vagy bármilyen más fémobjektum a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a száját, nem lehet biztonságosan eltávolítani
  13. Van egy beültetett elektronikus eszköz, amely jelenleg funkcióban van, például egy defibrillátor
  14. nem javítható klinikailag szignifikáns szenzoros károsodás (azaz nem hallja elég jól ahhoz, hogy együttműködjön az interjúval)
  15. klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességgel rendelkeznek, egy tanulmányi vizsgáló véleménye szerint
  16. Jelenleg több, mint a lorazepam, mint napi 2 mg (vagy azzal egyenértékű), vagy bármilyen antikonvulzáns adagot
  17. Ha a pszichoterápiában részt vesz, akkor legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságát vagy a terápiás fókuszt a vizsgálat időtartama alatt nem várták meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyorsított TBS
Napi többszörös kezelések (napi 5 kezelés/nap) az első hét 4 egymást követő napjára és a második hét 2 nem egymást követő napjára.
Eszköz: TB -k
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) a nem invazív neurostimuláció egyik formája, amely fókuszált mágneses mezőimpulzusokat használ a kortikális idegsejtek közvetlen stimulálására. A Theta Burst stimuláció (TBS) a mintás RTM -ek brief formája, amelyről kimutatták, hogy hatékony a súlyos depressziós rendellenességek ellen. Mindegyik kezelés mindkét) jobb DLPFC CTB -ből áll, majd a bal DLPFC ITB -jéből; vagy 2) a bal DLPFC ITB -je.
Aktív összehasonlító: Hagyományos TB -k
Kezelés naponta egyszer 30 napig (például hetente 5 nap 6 hétig)
Eszköz: TB -k
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) a nem invazív neurostimuláció egyik formája, amely fókuszált mágneses mezőimpulzusokat használ a kortikális idegsejtek közvetlen stimulálására. A Theta Burst stimuláció (TBS) a mintás RTM -ek brief formája, amelyről kimutatták, hogy hatékony a súlyos depressziós rendellenességek ellen. Mindegyik kezelés mindkét) jobb DLPFC CTB -ből áll, majd a bal DLPFC ITB -jéből; vagy 2) a bal DLPFC ITB -je.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós súlyosság
Időkeret: 6 hét
Montgomery Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) Változik
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós súlyosság
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
17 tétel Hamilton depressziós besorolási skála (HDRS-17) Változás
Legfeljebb 10 hét
Depressziós súlyosság
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
A Beck Depressziós Leltár (BDI-II) megváltozik
Legfeljebb 10 hét
Szorongás súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) Változás
Legfeljebb 10 hét
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Az öngyilkossági gondolatok (BSS) Beck skála megváltozik
Legfeljebb 10 hét
Globális megismerés
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Montreali kognitív értékelés (MOCA) változás
Legfeljebb 10 hét
Végrehajtó funkció
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
A Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) változás
Legfeljebb 10 hét
Végrehajtó funkció
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
NIH eszközkészlet flanker gátló kontroll és figyelemfelkelteszt
Legfeljebb 10 hét
Emlékezet
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Kaliforniai verbális tanulási teszt- Harmadik kiadás (CVLT-3) Változás
Legfeljebb 10 hét
Fogyatékosság és funkcionális károsodás
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Sheehan rokkantsági skála (SDS) megváltozik
Legfeljebb 10 hét
Életminőségi mérés
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Az életminőségi élvezet és az elégedettség skála (Q-LES-Q) Változás
Legfeljebb 10 hét
Életminőségi mérés
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
Egészségügyi Világszervezet életminőségi életminőség rövid változat (WHOQOL-BREF) VÁLTOZÁS
Legfeljebb 10 hét
A javulás és a preferencia elvárásainak résztvevői
Időkeret: Alapvonal
Módosított Stanford -elvárások a kezelési skáláról (halmazok)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO4933

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel