Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone vs. Konwencjonalna stymulacja serii Theta w przypadku depresji późnej życia (ACT-LLD)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia (poprawa objawów depresyjnych) przyspieszonego protokołu TBS (gdzie uczestnicy codziennie otrzymują wiele leczenia TBS) z konwencjonalnym protokołem TBS (w którym uczestnicy codziennie otrzymują pojedyncze leczenie TBS) w depresji późnego życia. Ponadto badanie ma również na celu ustalenie, czy określone wzorce stymulacji są mniej lub bardziej skuteczne. Aby to zrobić, wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie, ale niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają przyspieszone TBS, a niektórzy otrzymają raz dziennie TBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia (zmiana wyników MADRS) przyspieszonego TBS z konwencjonalnymi TBS u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego LLD przy 4 tygodnie po przyspieszonym TBS lub po 30 raz dziennie leczenia konwencjonalnego TBS. Przyspieszona grupa TBS otrzyma 5 sesji leczenia dziennie w odstępach około 1 godziny przez 4 kolejne dni w tygodniu 1 i 2 dni niekonsekwatywne w tygodniu 2. Konwencjonalna grupa TBS otrzyma 30 raz dziennie (około 6 tygodni). Każde zabieg będzie składać się z 1) CTB prawego DLPFC, a następnie ITB lewego DLPFC; lub 2) ITB lewego DLPFC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blumberger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  2. są ambulatorem
  3. mają ≥ 60 lat
  4. MINI Międzynarodowy Wywiad neuropsychiatryczny (Mini 7.0) potwierdził diagnozę MDD, z obecnym MDE
  5. nie osiągnął odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych na podstawie postaci historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) ≥ 3 w bieżącym epizodzie lub nie tolerowały dwóch oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych
  6. mieć wynik ≥ 10 w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9)
  7. nie miały wzrostu ani inicjacji żadnych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
  8. są w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  9. Przekaż kwestionariusz badań bezpieczeństwa dla dorosłych TMS (TASS)

Kryteria wykluczenia:

  1. Zrób mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (Mini 7.0) potwierdził diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy protokołu Numer wersji: 2.0 Protokół Wersja Data: 12-FEB-2025 Szablon Data: 19-Jan-2024 Strona 19 z 46
  2. mieć jednoczesną, niestabilną chorobę medyczną, zgodnie z ustaleniami jednego z lekarzy badawczych
  3. mają aktywne zamiary samobójcze
  4. przypuszczały lub prawdopodobne otępienie lub dowody kliniczne demencji oceniane przez krótki błogosławiony wynik testu ≥ 10
  5. mają całoletnią mini diagnozę dwubiegunowego zaburzenia I lub II lub pierwotne zaburzenie psychotyczne
  6. mają aktualne objawy psychotyczne
  7. zdiagnozować obsesyjne zaburzenia kompulsywne, zaburzenie stresu pourazowego (obecne lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowe (uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie paniki) lub dystymia, oceniane przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  8. mieć diagnozę jakiegokolwiek zaburzenia osobowości ocenianego przez badacza badania jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  9. nie zareagował na przebieg ECT w bieżącym odcinku depresyjnym
  10. otrzymał RTM w bieżącym odcinku; Kwalifikowaliby się pacjenci, którzy mieli RTM w poprzednim odcinku
  11. mają historię zaburzenia pierwotnego napadu lub napadu związanego ze zmianą wewnątrzczaszkową
  12. Mieć implant śródczaszkowy (np. Klipsy tętniaka, pokłady, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy obiekt w głowie lub w pobliżu, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć
  13. mieć wszczepione urządzenie elektroniczne, które jest obecnie w funkcji, takiej jak defibrylator
  14. mieć nieokreślone klinicznie istotne zaburzenia sensoryczne (tj. Nie można usłyszeć wystarczająco dobrze, aby współpracować z wywiadem)
  15. mają klinicznie istotną nieprawidłowości laboratoryjne, w opinii badacza badania
  16. Obecnie wymaga więcej niż Lorazepam 2 mg dziennie (lub równoważna) lub dowolna dawka przeciwdrgawkowa
  17. Jeśli udział w psychoterapii musiało być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed wejściem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyspieszone TBS
Wiele zabiegów dziennie (5 zabiegów/dzień) przez 4 kolejne dni w pierwszym tygodniu i 2 dni niekonsekwatywne w drugim tygodniu.
Urządzenie: TBS
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) jest formą nieinwazyjnej neurostymulacji, która wykorzystuje skoncentrowane impulsy pola magnetycznego do bezpośredniego stymulowania neuronów korowych. Stymulacja serii Theta (TBS) jest brieferem wzorzystym RTMS, która okazała się skuteczna przeciwko poważnym zaburzeniu depresyjnym. Każde zabieg będzie składać się z 1) CTB prawego DLPFC, a następnie ITB lewego DLPFC; lub 2) ITB lewego DLPFC.
Aktywny komparator: Konwencjonalne TBS
Leczenie raz dziennie przez 30 dni (np. 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni)
Urządzenie: TBS
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) jest formą nieinwazyjnej neurostymulacji, która wykorzystuje skoncentrowane impulsy pola magnetycznego do bezpośredniego stymulowania neuronów korowych. Stymulacja serii Theta (TBS) jest brieferem wzorzystym RTMS, która okazała się skuteczna przeciwko poważnym zaburzeniu depresyjnym. Każde zabieg będzie składać się z 1) CTB prawego DLPFC, a następnie ITB lewego DLPFC; lub 2) ITB lewego DLPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Montgomery Asberg Depression Skala (MADRS) Zmiana
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
17 pozycji Skala oceny depresji Hamilton (HDRS-17)
Do 10 tygodni
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana Inwentarza Depresji Beck (BDI-II)
Do 10 tygodni
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana zaburzeń lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Do 10 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Skala Beck dla myśli samobójczych (BSS)
Do 10 tygodni
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana oceny poznawczej Montreal (MOCA)
Do 10 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana systemu funkcji wykonawczych DeLis-Kaplan (D-Kefs)
Do 10 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
NIH Toolbox Flanker Sterowanie i test uwagi
Do 10 tygodni
Pamięć
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
California Verbal Learning Test- Trzecie wydanie (CVLT-3) Zmiana
Do 10 tygodni
Niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana Sheehan Disability Skala (SDS)
Do 10 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana jakości przyjemności i satysfakcji (Q-LES-Q)
Do 10 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia Krótka wersja (WHOQOL-BREF) Zmiana
Do 10 tygodni
Oczekiwanie uczestników poprawy i preferencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowane Oczekiwania Stanforda dotyczące skali leczenia (zestawy)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO4933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj