Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad Vs. Konventionell Theta Burst-stimulering för depression för sen liv (ACT-LLD)

27 januari 2026 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffektiviteten (förbättring av depressiva symtom) av accelererat TBS -protokoll (där deltagarna får flera TBS -behandlingar dagligen) med konventionellt TBS -protokoll (där deltagarna får en enda TBS -behandling dagligen) i sen livsdepression. Dessutom syftar studien också till att bestämma om specifika stimuleringsmönster är mer eller mindre effektiva. För att göra detta kommer alla deltagare att få aktiva behandlingar, men några av deltagarna i denna studie kommer att få accelererad TBS och vissa kommer att få en gång dagligen TBS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffektiviteten (förändring i MADRS-poäng) av accelererad TBS med konventionell TBS hos deltagare med måttlig till svår LLD vid 4-veckor efter accelererade TB: er eller efter 30 en gång dagliga behandlingar av konventionella TB: er. Accelerated TBS-gruppen kommer att få 5 behandlingssessioner per dag med ungefär 1 timmes intervall under 4 dagar i rad på vecka 1 och 2 icke-konsekutiva dagar på vecka 2. Konventionell TBS-grupp kommer att få 30 en gång daglig behandling (ungefär 6 veckor). Varje behandling kommer att bestå av antingen 1) CTB: er av höger DLPFC följt av ITB: er av vänster DLPFC; eller 2) ITBS av vänster DLPFC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Huvudutredare:
          • Daniel Blumberger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. är frivilliga och kompetenta att samtycka till behandlingen
  2. är en öppenvård
  3. är ≥ 60 år gamla
  4. Ha en Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini 7.0) bekräftad diagnos av MDD, med en aktuell MDE
  5. har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på en adekvat dos av ett antidepressiva baserat på en antidepressiv behandlingshistorikform (ATHF) på ≥ 3 i det aktuella avsnittet eller har misslyckats med att tolerera två separata studier av ett antidepressiva medelhistoria
  6. Ha en poäng ≥ 10 på patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9)
  7. har inte haft någon ökning eller initiering av antidepressiva eller antipsykotiska mediciner under de fyra veckorna före screening
  8. kan följa behandlingsschemat
  9. Passera TMS -frågeformuläret för vuxna säkerhetsvisning (TASS)

Uteslutningskriterier:

  1. Ha en Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini 7.0) Bekräftad diagnos av substansberoende eller missbruk inom de senaste tre månaderna Protokollversionnummer: 2.0 Protokollversion Datum: 12-Feb-2025 Mallversion Datum: 19-Jan-2024 Sida 19 av 46 av 46
  2. har en samtidig stor instabil medicinsk sjukdom som bestäms av en av studieläkarna
  3. har aktiv självmordsåtgärd
  4. har antagit eller sannolikt demens eller kliniska bevis på demens som bedöms med kort välsignad testpoäng ≥ 10
  5. Ha en livstid mini -diagnos av bipolär I eller II -störning eller primär psykotisk störning
  6. har aktuella psykotiska symtom
  7. har en diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressstörning (aktuell eller under det senaste året), ångeststörning (generaliserad ångeststörning, social ångeststörning, panikstörning) eller dystymi, bedömd av en studieutredare för att vara primär och orsakar större funktionsnedsättning än MDDDD
  8. har en diagnos av någon personlighetsstörning som bedömts av en studieutredare för att vara primär och orsakar större försämring än MDD
  9. svarade inte på en kurs av ECT i det aktuella depressiva avsnittet
  10. har fått RTMS i det aktuella avsnittet; Patienter som har haft RTMS i ett tidigare avsnitt skulle vara berättigade
  11. Ha en historia av en primär anfallsstörning eller ett anfall associerat med en intrakraniell lesion
  12. Ha ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklipp, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallobjekt inom eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert
  13. har en implanterad elektronisk enhet som för närvarande är i funktion som en defibrillator
  14. har en icke-korrigerbar kliniskt betydande sensorisk nedsättning (dvs kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervju)
  15. har kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt en studieutredare
  16. Ta för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt
  17. Om de deltog i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan på förändring i frekvensen av terapeutiska sessioner, eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelererad TBS
Flera behandlingar om dagen (5 behandlingar/dag) i fyra dagar i rad under den första veckan och 2 icke-konsekutiva dagar under den andra veckan.
Enhet: Tbs
Upprepande transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) är en form av icke-invasiv neurostimulering som använder fokuserade magnetfältpulser för att direkt stimulera kortikala neuroner. Theta Burst Stimulation (TBS) är en kortform av mönstrade RTM: er som har visat sig vara effektiv mot större depressiv störning. Varje behandling kommer att bestå av antingen 1) CTB: er av höger DLPFC följt av ITB: er av vänster DLPFC; eller 2) ITBS av vänster DLPFC.
Aktiv komparator: Konventionell TBS
Behandling en gång om dagen i 30 dagar (t.ex. 5 dagar i veckan i 6 veckor)
Enhet: Tbs
Upprepande transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) är en form av icke-invasiv neurostimulering som använder fokuserade magnetfältpulser för att direkt stimulera kortikala neuroner. Theta Burst Stimulation (TBS) är en kortform av mönstrade RTM: er som har visat sig vara effektiv mot större depressiv störning. Varje behandling kommer att bestå av antingen 1) CTB: er av höger DLPFC följt av ITB: er av vänster DLPFC; eller 2) ITBS av vänster DLPFC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) förändring
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad
Tidsram: upp till 10 veckor
17 Artikel Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) förändring
upp till 10 veckor
Depressionens svårighetsgrad
Tidsram: upp till 10 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II) förändring
upp till 10 veckor
Ångest
Tidsram: upp till 10 veckor
Allmän ångeststörning-7 (GAD-7) förändring
upp till 10 veckor
Självmordstankar
Tidsram: upp till 10 veckor
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) förändring
upp till 10 veckor
Global kognition
Tidsram: upp till 10 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) förändring
upp till 10 veckor
Verkställande
Tidsram: upp till 10 veckor
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) förändring
upp till 10 veckor
Verkställande
Tidsram: upp till 10 veckor
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and uppmärksamhetstest
upp till 10 veckor
Minne
Tidsram: upp till 10 veckor
Kalifornien Verbal Learning Test- Third Edition (CVLT-3) förändring
upp till 10 veckor
Funktionshinder och funktionsnedsättning
Tidsram: upp till 10 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS) förändring
upp till 10 veckor
Livskvalitet
Tidsram: upp till 10 veckor
Livskvalitet Njutning och tillfredsställelseskala (Q-LES-Q) förändring
upp till 10 veckor
Livskvalitet
Tidsram: upp till 10 veckor
Världshälsoorganisationen Kvalitet Kvalitet Kort version (WHOQOL-BREF) Förändring
upp till 10 veckor
Deltagarnas förväntade förbättringar och preferenser
Tidsram: Baslinje
Modifierade Stanford Expectations of Treatment Scale (uppsättningar)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO4933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera