- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854367
Beschleunigt vs. Herkömmliche Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen spät im Leben (ACT-LLD)
27. Januar 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Verbesserung der depressiven Symptome) des beschleunigten TBS -Protokolls (bei der die Teilnehmer täglich mehrere TBS -Behandlungen erhalten) mit herkömmlichem TBS -Protokoll (bei dem die Teilnehmer täglich eine einzige TBS -Behandlung erhalten) zu vergleichen.
Darüber hinaus zielt die Studie auch fest, festzustellen, ob spezifische Stimulationsmuster mehr oder weniger wirksam sind.
Dazu erhalten alle Teilnehmer aktive Behandlungen, einige der Teilnehmer dieser Studie erhalten jedoch beschleunigte TBS und einige erhalten einmal täglich TBS.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Veränderung der MADRS-Werte) von beschleunigten TBs mit herkömmlichen TBs bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer LLD bei 4 Wochen nach beschleunigten TBS oder nach 30 täglichen Behandlungen herkömmlicher TBs zu vergleichen.
Die beschleunigte TBS-Gruppe erhält 4 Behandlungssitzungen pro Tag in Intervallen von ungefähr 1 Stunde für 4 aufeinanderfolgende Tage in Woche 1 und 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in Woche 2. Die konventionelle TBS-Gruppe wird 30 einmal täglich behandelt (ca. 6 Wochen).
Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Donguk Jo
- Telefonnummer: 61518 416-480-6100
- E-Mail: donguk.jo@sri.utoronto.ca
-
Hauptermittler:
- Sean M Nestor
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Healh
-
Kontakt:
- Elizabeth Clancy
- Telefonnummer: 416-535-8501
- E-Mail: elizabeth.clancy@camh.ca
-
Hauptermittler:
- Hyewon (Helen) Lee
-
Hauptermittler:
- Daniel Blumberger
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind freiwillig und kompetent zur Zustimmung zur Behandlung
- sind ein ambulant
- sind ≥ 60 Jahre alt
- ein mini international neuropsychiatrisches Interview (MINI 7.0) bestätigt, bestätigt die Diagnose von MDD mit einem aktuellen MDE
- haben es nicht geschafft, eine klinische Reaktion auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums auf der Grundlage eines ATHF -Scores (Antidepressiva -Behandlungsvorgeschichte) von ≥ 3 in der aktuellen Episode zu erhalten oder zwei getrennte Studien mit einem Antidepressivum nicht zu tolerieren
- eine Punktzahl ≥ 10 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
- haben in den 4 Wochen vor dem Screening kein Anstieg oder Initiieren von Antidepressiva oder Antipsychotika hatten
- sind in der Lage, den Behandlungsplan zu halten
- Übergeben
Ausschlusskriterien:
- MINI International International Neuropsychiatric Interview (Mini 7.0) bestätigt, die Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate Protokollversionsnummer bestätigt hat: 2.0 Protokollversion Datum: 12-Feb-2025 Vorlageversion Datum: 19-Jan-2024 Seite 19 von 46
- haben eine gleichzeitige große instabile medizinische Erkrankung, die von einem der Studienärzte bestimmt wird
- eine aktive Selbstmordabsicht haben
- haben vermutet oder wahrscheinliche Demenz oder klinische Hinweise auf Demenz, wie durch einen kurzen gesegneten Testergebnis ≥ 10 bewertet
- haben eine lebenslange Mini -Diagnose einer bipolaren I- oder II -Störung oder einer primären psychotischen Störung
- aktuelle psychotische Symptome haben
- diagnostizieren eine obsessive Zwangsstörung, eine posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder im letzten Jahr), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie, die von einem Studienuntersucher bewertet wurde, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen
- diagnostizieren eine Persönlichkeitsstörung, die von einem Studienuntersucher bewertet wird, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen
- reagierte nicht auf einen ECT -Verlauf in der aktuellen depressiven Episode
- haben RTMs in der aktuellen Episode erhalten; Patienten, die in einer früheren Episode RTMs hatten, wären berechtigt
- eine Vorgeschichte einer primären Anfallsstörung oder einer mit einer intrakraniellen Läsion verbundenen Anfalls haben
- Haben Sie ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma -Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea -Implantate oder Elektroden) oder ein anderes Metallobjekt innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, das nicht sicher entfernt werden kann
- haben ein implantiertes elektronisches Gerät, das derzeit Funktion ist wie ein Defibrillator
- eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. H. Kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zusammenzuarbeiten)
- haben nach Ansicht eines Studienforschers eine klinisch signifikante Laboranomalie
- Derzeit nehmen Sie mehr als Lorazepam 2 mg täglich (oder gleichwertig) oder eine Dosis eines Antikonvulsationsmittels
- Bei der Teilnahme an der Psychotherapie muss vor dem Eintritt in die Studie mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden, ohne dass sich die Häufigkeit therapeutischer Sitzungen verändert oder der therapeutische Fokus über die Dauer der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beschleunigte TBS
Mehrere Behandlungen pro Tag (5 Behandlungen/Tag) für 4 aufeinanderfolgende Tage in der ersten Woche und 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in der zweiten Woche.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine Form einer nicht-invasiven Neurostimulation, die fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um die kortikalen Neuronen direkt zu stimulieren.
Die Theta Burst -Stimulation (TBS) ist eine brachere Form von strukturierten RTMs, die sich als wirksam gegen eine schwere depressive Störung erwiesen hat.
Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.
|
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Aktiver Komparator: Konventionelle TBS
Behandlung einmal täglich 30 Tage lang (z. B. 5 Tage die Woche für 6 Wochen)
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine Form einer nicht-invasiven Neurostimulation, die fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um die kortikalen Neuronen direkt zu stimulieren.
Die Theta Burst -Stimulation (TBS) ist eine brachere Form von strukturierten RTMs, die sich als wirksam gegen eine schwere depressive Störung erwiesen hat.
Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Montgomery Asberg Depression Rates Scale (MADRS) Änderung
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Änderung
|
bis zu 10 Wochen
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|
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ändert sich
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bis zu 10 Wochen
|
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Schwere der Angst
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) Veränderung
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bis zu 10 Wochen
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
Die Beck -Skala für Suicide Idection (BSS) ändert sich
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bis zu 10 Wochen
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Globale Wahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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MOCA -Veränderung der kognitiven Bewertung (Montreal)
|
bis zu 10 Wochen
|
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Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFs) Änderung
|
bis zu 10 Wochen
|
|
Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
NIH Toolbox Flanker Hemmskontrolle und Aufmerksamkeitstest
|
bis zu 10 Wochen
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|
Erinnerung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
California Verbal Learning Test- Dritte Ausgabe (CVLT-3) Änderung
|
bis zu 10 Wochen
|
|
Behinderung und funktionale Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Änderung
|
bis zu 10 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Lebensqualität und Zufriedenheitsskala (Q-LES-Q) Veränderung
|
bis zu 10 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
|
Weltgesundheitsorganisation Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF) Veränderung
|
bis zu 10 Wochen
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Teilnehmererwartung der Verbesserung und Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Modifizierte Stanford -Erwartungen der Behandlungsskala (Sets)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO4933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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