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Beschleunigt vs. Herkömmliche Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen spät im Leben (ACT-LLD)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Verbesserung der depressiven Symptome) des beschleunigten TBS -Protokolls (bei der die Teilnehmer täglich mehrere TBS -Behandlungen erhalten) mit herkömmlichem TBS -Protokoll (bei dem die Teilnehmer täglich eine einzige TBS -Behandlung erhalten) zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie auch fest, festzustellen, ob spezifische Stimulationsmuster mehr oder weniger wirksam sind. Dazu erhalten alle Teilnehmer aktive Behandlungen, einige der Teilnehmer dieser Studie erhalten jedoch beschleunigte TBS und einige erhalten einmal täglich TBS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Veränderung der MADRS-Werte) von beschleunigten TBs mit herkömmlichen TBs bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer LLD bei 4 Wochen nach beschleunigten TBS oder nach 30 täglichen Behandlungen herkömmlicher TBs zu vergleichen. Die beschleunigte TBS-Gruppe erhält 4 Behandlungssitzungen pro Tag in Intervallen von ungefähr 1 Stunde für 4 aufeinanderfolgende Tage in Woche 1 und 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in Woche 2. Die konventionelle TBS-Gruppe wird 30 einmal täglich behandelt (ca. 6 Wochen). Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blumberger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind freiwillig und kompetent zur Zustimmung zur Behandlung
  2. sind ein ambulant
  3. sind ≥ 60 Jahre alt
  4. ein mini international neuropsychiatrisches Interview (MINI 7.0) bestätigt, bestätigt die Diagnose von MDD mit einem aktuellen MDE
  5. haben es nicht geschafft, eine klinische Reaktion auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums auf der Grundlage eines ATHF -Scores (Antidepressiva -Behandlungsvorgeschichte) von ≥ 3 in der aktuellen Episode zu erhalten oder zwei getrennte Studien mit einem Antidepressivum nicht zu tolerieren
  6. eine Punktzahl ≥ 10 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  7. haben in den 4 Wochen vor dem Screening kein Anstieg oder Initiieren von Antidepressiva oder Antipsychotika hatten
  8. sind in der Lage, den Behandlungsplan zu halten
  9. Übergeben

Ausschlusskriterien:

  1. MINI International International Neuropsychiatric Interview (Mini 7.0) bestätigt, die Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate Protokollversionsnummer bestätigt hat: 2.0 Protokollversion Datum: 12-Feb-2025 Vorlageversion Datum: 19-Jan-2024 Seite 19 von 46
  2. haben eine gleichzeitige große instabile medizinische Erkrankung, die von einem der Studienärzte bestimmt wird
  3. eine aktive Selbstmordabsicht haben
  4. haben vermutet oder wahrscheinliche Demenz oder klinische Hinweise auf Demenz, wie durch einen kurzen gesegneten Testergebnis ≥ 10 bewertet
  5. haben eine lebenslange Mini -Diagnose einer bipolaren I- oder II -Störung oder einer primären psychotischen Störung
  6. aktuelle psychotische Symptome haben
  7. diagnostizieren eine obsessive Zwangsstörung, eine posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder im letzten Jahr), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie, die von einem Studienuntersucher bewertet wurde, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen
  8. diagnostizieren eine Persönlichkeitsstörung, die von einem Studienuntersucher bewertet wird, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen
  9. reagierte nicht auf einen ECT -Verlauf in der aktuellen depressiven Episode
  10. haben RTMs in der aktuellen Episode erhalten; Patienten, die in einer früheren Episode RTMs hatten, wären berechtigt
  11. eine Vorgeschichte einer primären Anfallsstörung oder einer mit einer intrakraniellen Läsion verbundenen Anfalls haben
  12. Haben Sie ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma -Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea -Implantate oder Elektroden) oder ein anderes Metallobjekt innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, das nicht sicher entfernt werden kann
  13. haben ein implantiertes elektronisches Gerät, das derzeit Funktion ist wie ein Defibrillator
  14. eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. H. Kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zusammenzuarbeiten)
  15. haben nach Ansicht eines Studienforschers eine klinisch signifikante Laboranomalie
  16. Derzeit nehmen Sie mehr als Lorazepam 2 mg täglich (oder gleichwertig) oder eine Dosis eines Antikonvulsationsmittels
  17. Bei der Teilnahme an der Psychotherapie muss vor dem Eintritt in die Studie mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden, ohne dass sich die Häufigkeit therapeutischer Sitzungen verändert oder der therapeutische Fokus über die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschleunigte TBS
Mehrere Behandlungen pro Tag (5 Behandlungen/Tag) für 4 aufeinanderfolgende Tage in der ersten Woche und 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in der zweiten Woche.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine Form einer nicht-invasiven Neurostimulation, die fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um die kortikalen Neuronen direkt zu stimulieren. Die Theta Burst -Stimulation (TBS) ist eine brachere Form von strukturierten RTMs, die sich als wirksam gegen eine schwere depressive Störung erwiesen hat. Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.
Aktiver Komparator: Konventionelle TBS
Behandlung einmal täglich 30 Tage lang (z. B. 5 Tage die Woche für 6 Wochen)
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine Form einer nicht-invasiven Neurostimulation, die fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um die kortikalen Neuronen direkt zu stimulieren. Die Theta Burst -Stimulation (TBS) ist eine brachere Form von strukturierten RTMs, die sich als wirksam gegen eine schwere depressive Störung erwiesen hat. Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Montgomery Asberg Depression Rates Scale (MADRS) Änderung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Änderung
bis zu 10 Wochen
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ändert sich
bis zu 10 Wochen
Schwere der Angst
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) Veränderung
bis zu 10 Wochen
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Beck -Skala für Suicide Idection (BSS) ändert sich
bis zu 10 Wochen
Globale Wahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
MOCA -Veränderung der kognitiven Bewertung (Montreal)
bis zu 10 Wochen
Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFs) Änderung
bis zu 10 Wochen
Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
NIH Toolbox Flanker Hemmskontrolle und Aufmerksamkeitstest
bis zu 10 Wochen
Erinnerung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
California Verbal Learning Test- Dritte Ausgabe (CVLT-3) Änderung
bis zu 10 Wochen
Behinderung und funktionale Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Sheehan Disability Scale (SDS) Änderung
bis zu 10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Lebensqualität und Zufriedenheitsskala (Q-LES-Q) Veränderung
bis zu 10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Weltgesundheitsorganisation Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF) Veränderung
bis zu 10 Wochen
Teilnehmererwartung der Verbesserung und Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierte Stanford -Erwartungen der Behandlungsskala (Sets)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur TBS

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