Ускорено против Обычная стимуляция тета-взрыва для депрессии позднего срока (ACT-LLD)
27 января 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения (улучшение симптомов депрессии) ускоренного протокола TBS (где участники ежедневно получают множественные методы лечения TBS) с обычным протоколом TBS (где участники ежедневно получают лечение TBS) в результате депрессии поздней жизни.
Кроме того, исследование также направлено на определение того, являются ли конкретные закономерности стимуляции более или менее эффективными.
Для этого все участники будут получать активные методы лечения, но некоторые из участников этого исследования получат ускоренные TBS, а некоторые получат TBS Oning Daily.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения (изменения в оценках MADRS) ускоренных TBS с обычными TBS у участников с умеренным или тяжелым LLD через 4 недели после ускоренного TBS или после 30 ежедневных лечения обычных TBS.
Ускоренная TBS Group будет получать 5 сеансов лечения в день с приблизительно 1 часовыми интервалами в течение 4 последовательных дней на 1 и 2 недели подряд, не соответствующие дня, на неделе 2. Обычная группа TBS будет получать 30 лет после лечения (приблизительно 6 недель).
Каждая обработка будет состоять из 1) CTB правого DLPFC, за которым следует ITBS левого DLPFC; или 2) ITB левого DLPFC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Donguk Jo
- Номер телефона: 61518 416-480-6100
- Электронная почта: donguk.jo@sri.utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Sean M Nestor
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H1
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Healh
-
Контакт:
- Elizabeth Clancy
- Номер телефона: 416-535-8501
- Электронная почта: elizabeth.clancy@camh.ca
-
Главный следователь:
- Hyewon (Helen) Lee
-
Главный следователь:
- Daniel Blumberger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- являются добровольными и компетентными для согласия на лечение
- являются амбулаторным
- ≥ 60 лет
- Иметь мини -нейропсихиатрическое интервью (MINI 7.0)
- не смогли достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основе оценки истории истории лечения антидепрессантами (ATHF) ≥ 3 в текущем эпизоде или не смогли переносить два отдельных испытания антидепрессанта
- иметь оценку ≥ 10 в вопроснике по здоровью пациента (PHQ-9)
- не имели увеличения или начала каких -либо антидепрессантных или антипсихотических препаратов за 4 недели до скрининга
- могут придерживаться графика лечения
- Передайте анкету Screening Screening TMS (TASS)
Критерии исключения:
- Иметь мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI 7.0) подтвердил диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев. Номер версии протокола: 2,0 Версия протокола Дата: 12-FEB-2015 Версия шаблона Дата: 19 января-2024 Страница 19 из 46
- иметь сопутствующее серьезные нестабильные медицинские заболевания, как определено одним из врачей исследования
- иметь активные суицидальные намерения
- предположили или вероятные деменции или клинические признаки деменции, оцененные с помощью короткого блаженного теста ≥ 10
- Иметь мини -диагноз биполярного расстройства I или II или первичного психотического расстройства или первичного психотического расстройства
- иметь современные психотические симптомы
- иметь диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (текущий или в течение последнего года), тревожное расстройство (генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство) или дистимия, оцененное исследователем, чтобы быть первичным и вызывает большие нарушения, чем МДД
- Имейте диагноз любого расстройства личности, оцененных исследовательским исследователем, чтобы быть первичным и вызывает большие нарушения, чем MDD
- не ответил на курс ЭСТ в текущем депрессивном эпизоде
- получили RTM в текущем эпизоде; Пациенты, у которых были RTM в предыдущем эпизоде, будут иметь право на участие
- иметь историю первичного расстройства при приступе или захват, связанный с внутричерепным поражением
- иметь внутричерепный имплантат (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический объект внутри или рядом с головой, исключая рот, которые не могут быть безопасно удалены
- иметь имплантированное электронное устройство, которое в настоящее время работает, например, дефибриллятор
- Иметь некорректное клинически значимое сенсорное нарушение (то есть, не может услышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью)
- иметь клинически значимые лабораторные аномалии, по мнению исследователя исследования
- В настоящее время принимают больше, чем Lorazepam 2 мг в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожных
- При участии в психотерапии, должно было быть в стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до вступления в исследование, без ожидания изменений в частоте терапевтических сеансов или терапевтической фокусировки в течение продолжительности исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ускоренный TBS
Многочисленные методы лечения в день (5 процедур/день) в течение 4 дней подряд за первую неделю и 2 не подряд дни на второй неделе.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) является формой неинвазивной нейростимуляции, которая использует сфокусированные импульсы магнитного поля для непосредственного стимуляции корковых нейронов.
Theta Burst Stymulation (TBS) представляет собой более блестящую форму рисунка RTM, которая, как было показано, является эффективной против серьезного депрессивного расстройства.
Каждая обработка будет состоять из 1) CTB правого DLPFC, за которым следует ITBS левого DLPFC; или 2) ITB левого DLPFC.
|
|
Активный компаратор: Обычный TBS
Лечение один раз в день в течение 30 дней (например, 5 дней в неделю в течение 6 недель)
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) является формой неинвазивной нейростимуляции, которая использует сфокусированные импульсы магнитного поля для непосредственного стимуляции корковых нейронов.
Theta Burst Stymulation (TBS) представляет собой более блестящую форму рисунка RTM, которая, как было показано, является эффективной против серьезного депрессивного расстройства.
Каждая обработка будет состоять из 1) CTB правого DLPFC, за которым следует ITBS левого DLPFC; или 2) ITB левого DLPFC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Монтгомери Асбергская шкала депрессии (MADRS) изменение
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: до 10 недель
|
17 Предмет Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HDRS-17) изменение
|
до 10 недель
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: до 10 недель
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
|
до 10 недель
|
|
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: до 10 недель
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) изменение
|
до 10 недель
|
|
Суицидальные идеи
Временное ограничение: до 10 недель
|
Шкала Beck для самоубийства (BSS) изменение
|
до 10 недель
|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: до 10 недель
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
|
до 10 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: до 10 недель
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Изменение
|
до 10 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: до 10 недель
|
NIH Toolbox Flanker Ингибирующий контроль и тест внимания
|
до 10 недель
|
|
Память
Временное ограничение: до 10 недель
|
Калифорнийский вербальный тест на обучение- третье издание (CVLT-3) изменение
|
до 10 недель
|
|
Инвалидность и функциональные нарушения
Временное ограничение: до 10 недель
|
Изменение шкалы инвалидности Sheehan (SDS)
|
до 10 недель
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: до 10 недель
|
Изменение качества жизни и масштаба удовлетворения (q-le-Q)
|
до 10 недель
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: до 10 недель
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни короткая версия (WHOQOL-BREF) Изменения
|
до 10 недель
|
|
Ожидаемая продолжительность улучшения и предпочтения участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированные Стэнфордские ожидания шкалы лечения (наборы)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO4933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .