Acelerado vs. Estimulación convencional de estallido theta para la depresión de la vida tardía (ACT-LLD)
27 de enero de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia del tratamiento (mejora en los síntomas depresivos) del protocolo de TBS acelerado (donde los participantes reciben múltiples tratamientos de TBS diariamente) con el protocolo de TBS convencional (donde los participantes reciben un solo tratamiento de TBS diariamente) en la depresión de la vida tardía.
Además, el estudio también tiene como objetivo determinar si los patrones específicos de estimulación son más o menos efectivos.
Para hacer esto, todos los participantes recibirán tratamientos activos, pero algunos de los participantes en este estudio recibirán TBS aceleradas y algunos recibirán TBS una vez diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia del tratamiento (cambio en las puntuaciones de MADRS) de las TB aceleradas con TBS convencionales en participantes con LLD moderada a severa a 4 semanas después de TBS aceleradas o después de 30 tratamientos diarios de TBS convencionales.
El grupo TBS acelerado recibirá 5 sesiones de tratamiento por día a intervalos de aproximadamente 1 hora durante 4 días consecutivos en la semana 1 y 2 días no consecutivos en la semana 2. El grupo TBS convencional recibirá 30 una vez al día de tratamiento (aproximadamente 6 semanas).
Cada tratamiento consistirá en 1) CTBS de DLPFC derecho seguido de ITB de DLPFC izquierdo; o 2) ITB de DLPFC izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Donguk Jo
- Número de teléfono: 61518 416-480-6100
- Correo electrónico: donguk.jo@sri.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Sean M Nestor
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Healh
-
Contacto:
- Elizabeth Clancy
- Número de teléfono: 416-535-8501
- Correo electrónico: elizabeth.clancy@camh.ca
-
Investigador principal:
- Hyewon (Helen) Lee
-
Investigador principal:
- Daniel Blumberger
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son voluntarios y competentes para el consentimiento para el tratamiento
- son un ambiente ambulatorio
- tienen ≥ 60 años
- Tener una mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini 7.0) diagnóstico confirmado de MDD, con un MDE actual
- no ha logrado lograr una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo basado en una puntuación de antecedentes de tratamiento antidepresivo (ATHF) de ≥ 3 en el episodio actual o no ha logrado tolerar dos ensayos separados de un antidepresivo de un antidepresivo
- tener una puntuación ≥ 10 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
- no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento antidepresivo o antipsicótico en las 4 semanas previas a la detección
- son capaces de adherirse al horario de tratamiento
- Pase el cuestionario de detección de seguridad para adultos TMS (TASS)
Criterios de exclusión:
- Tener una entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (Mini 7.0) diagnóstico confirmado de dependencia o abuso de sustancias dentro de los últimos 3 meses Número de versión del protocolo: 2.0 Fecha de versión del protocolo: 12-Feb-2025 Fecha de versión de plantilla: 19-JAN-2024 Página 19 de 46
- Tener una enfermedad médica inestable importante concomitante según lo determine uno de los médicos del estudio
- tener intención suicida activa
- han presumido o probable demencia o evidencia clínica de demencia según lo evaluado por el puntaje de prueba breve breve ≥ 10
- tener un mini diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, o trastorno psicótico primario
- tener síntomas psicóticos actuales
- Tener un diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o dentro del año pasado), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizado, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador de estudio como primario y causando un mayor deterioro que MDD
- tener un diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad según lo evaluado por un investigador del estudio como primario y causando un mayor deterioro que MDD
- no respondió a un curso de ECT en el episodio depresivo actual
- han recibido RTM en el episodio actual; Los pacientes que han tenido RTM en un episodio anterior serían elegibles
- tener antecedentes de un trastorno de convulsiones primario o una convulsión asociada con una lesión intracraneal
- Tener un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede eliminar de manera segura
- Tener un dispositivo electrónico implantado que actualmente esté en función, como un desfibrilador
- tener un deterioro sensorial clínicamente significativo no correctable (es decir, no puede escuchar lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista)
- tener anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, en opinión de un investigador de estudio
- Actualmente toma más de Lorazepam 2 mg diariamente (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en un tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio, sin anticipación del cambio en la frecuencia de las sesiones terapéuticas, o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TBS acelerado
Tratamientos múltiples al día (5 tratamientos/día) durante 4 días consecutivos en la primera semana y 2 días no consecutivos en la segunda semana.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una forma de neuroestimulación no invasiva que utiliza pulsos de campo magnético enfocado para estimular directamente las neuronas corticales.
La estimulación de la ráfaga de theta (TBS) es una forma más breve de RTM estampados que se ha demostrado que es efectivo contra el trastorno depresivo mayor.
Cada tratamiento consistirá en 1) CTBS de DLPFC derecho seguido de ITB de DLPFC izquierdo; o 2) ITB de DLPFC izquierdo.
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Comparador activo: TBS convencional
Tratamiento una vez al día durante 30 días (por ejemplo, 5 días a la semana durante 6 semanas)
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una forma de neuroestimulación no invasiva que utiliza pulsos de campo magnético enfocado para estimular directamente las neuronas corticales.
La estimulación de la ráfaga de theta (TBS) es una forma más breve de RTM estampados que se ha demostrado que es efectivo contra el trastorno depresivo mayor.
Cada tratamiento consistirá en 1) CTBS de DLPFC derecho seguido de ITB de DLPFC izquierdo; o 2) ITB de DLPFC izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Montgomery Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Cambio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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17 item Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) Cambio
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hasta 10 semanas
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El cambio de inventario de depresión de Beck (BDI-II)
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hasta 10 semanas
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) Cambio
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hasta 10 semanas
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El cambio de la escala Beck para suicidio de ideación (BSS)
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hasta 10 semanas
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Cognición global
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Cambio de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
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hasta 10 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Cambio del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS)
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hasta 10 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
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hasta 10 semanas
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Memoria
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de California- Tercera edición (CVLT-3) Cambio
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hasta 10 semanas
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Discapacidad y deterioro funcional
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Cambio de escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
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hasta 10 semanas
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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CAMBIO DE LA CALIDAD DE LA VIDA DE LA VIDA Y CAMBIO
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hasta 10 semanas
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Versión corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) Cambio
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hasta 10 semanas
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Expectativa de mejora y preferencia participante
Periodo de tiempo: Base
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Expectativas modificadas de Stanford de escala de tratamiento (conjuntos)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO4933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .