鼻咽頭癌における放射線誘発性口腔粘膜炎を減らすための重炭酸ナトリウム。
鼻咽頭癌における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療のための重炭酸ナトリウムのうがい薬剤に関する前向き、単一中心のランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
局所的に進行した鼻咽頭癌(LA-NPC)患者の予後の改善により、NPC患者の治療関連毒性に注意を向けています。 NPC患者の治療中の一般的な毒性反応には、放射線誘発性口腔粘膜炎、放射線誘発性皮膚損傷、嚥下障害、光造腫、および難聴などが含まれます。 その中で、放射線誘発性口腔粘膜炎は、NPC患者の放射線療法中の最も一般的で重度の合併症の1つです。 LA-NPCの半分以上は、グレード3-4の放射線誘発性口腔粘膜炎を経験します。
NCCN、ESMO、および多国籍企業癌(MASCC)の多国籍協会(MASCC)を含む現在の国際的なガイドラインは、RIOM管理の補助尺度として重炭酸ナトリウムのうがい薬剤を暫定的に支持しています。 提案されているメカニズムには、口腔のpH変調、微生物負荷減少、抗炎症効果が含まれます。 具体的には、1)NCCNガイドラインは、重炭酸ナトリウムを鎮痛剤/麻酔薬の多因子レジメンに組み込みます。 2)ESMOは、標的療法に関連する粘膜炎におけるその予防的可能性を強調しています。 3)MASCCコンセンサスは、経口衛生の維持におけるその役割を認めています。 ただし、これらの推奨事項には低い証拠グレードがあり、すべてのガイドラインは、有効性の主張を実証するために堅牢な臨床データの不足を明示的に強調しています。
この重要な証拠のギャップに対処するために、私たちの研究チームは、LA-NPCの放射線療法全体のRIOMの重症度を緩和する際の重炭酸ナトリウムのうがい薬剤の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を提案しています。 現在の高いレベルの研究証拠の欠如を考えると、将来の研究の結果は、NPC患者の放射線療法中の放射線誘発性口腔粘膜炎の緩和における重炭酸ナトリウムのうがい薬剤の有効性をさらに確認することが期待されており、NPC患者の生活の質を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された鼻咽頭癌。
- 遠隔転移の証拠はありません(M0)。
- ラジカル放射線療法を受ける予定。
- Karnofskyスケール(KPS)> 70。
- 18〜70歳。
- 嚥下障害のない独立した経口すすぎ投与の能力。
除外基準:
- 非プラチナベースの同時化学療法レジメンを受けている患者。
- レベルのIBリンパ節を含む放射線フィールド。
- 既存の経口粘膜障害または再発性口腔潰瘍の既往。
- 以前の放射線療法の歴史。
- 重度の共存疾患。
- 妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:重炭酸ナトリウム溶液の大胆なグループ
2.5%重炭酸ナトリウム溶液を使用した経口すすぎは、放射線療法コース全体で毎日投与されました
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日常的な経口ケアに加えて、患者は放射線療法の開始から完成まで重炭酸ナトリウム溶液療法療法を受けました。 治療プロトコルは次のとおりです。 グレード0-1の経口粘膜炎の患者の場合、2.5%重炭酸ナトリウム溶液(毎回1〜2分間)でうがい、1日3回、それぞれのうがいの後に液体を吐き出します。 グレード≥2の経口粘膜炎の患者の場合、2.5%重炭酸ナトリウム溶液(毎回1〜2分間)でうがい、1日4〜5回、大胆な後に液体を吐き出します。 |
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プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム溶液の大胆なグループ
0.9%塩化ナトリウム溶液を使用した経口すすぎは、放射線療法コース全体で毎日投与されました
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日常的な経口ケアに加えて、患者は放射線療法の開始から完成まで0.9%塩化ナトリウム溶液のうがい療法を受けました。
治療プロトコルは次のとおりです。グレード0〜1の経口粘膜炎の患者の場合、0.9%塩化ナトリウム溶液(毎回1〜2分間)でうがいをし、各大胆な後に液体を吐き出します。
グレード≥2の経口粘膜炎の患者の場合、0.9%塩化ナトリウム溶液(毎回1〜2分間)でうがいをして、1日4〜5回、大胆な各後に液体を吐き出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の経口粘膜炎の発生率
時間枠:放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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経口粘膜炎グレードは、RTOG(放射線療法腫瘍学グループ)基準を使用して評価され、グループ間の違いはカイ二乗検定によって分析されました。
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放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の経口粘膜炎の発生率
時間枠:放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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経口粘膜炎グレードは、RTOG(放射線療法腫瘍学グループ)基準を使用して評価され、グループ間の違いはカイ二乗検定によって分析されました。
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放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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グレード1以上の経口粘膜炎の発生率
時間枠:放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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経口粘膜炎グレードは、RTOG(放射線療法腫瘍学グループ)基準を使用して評価され、グループ間の違いはカイ二乗検定によって分析されました。
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放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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経口真菌検出率
時間枠:放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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グレード以上の重症度の経口粘膜炎が発生した場合、経口スワブを介した真菌培養検査は、経口スワブを介した実施する必要があります。
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放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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口腔pH低下の割合
時間枠:放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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ベースラインからpHナディールまでの減少率を比較して、毎週の電子pHメーター測定がラジオ療法前および放射線療法中に得られました。
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放射線療法の開始から、ラジオ療法後14日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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