Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatti säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin vähentämiseksi nenänielun karsinoomassa.

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus natriumbikarbonaatin suuvedestä säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisemiseksi ja käsittelemiseksi nenänielun karsinoomassa.

Arvioidakseen, vähentääkö koko nenänielun jaelun karsinooman koko sädehoidon koko sädehoidon koko sädehoidon aikana säteilyn aiheuttaman suun mukosiitian vakavuutta ja parantaa potilaan tarttumista hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edistyneiden nenänielun karsinooman (LA-NPC) potilaiden ennusteen paranemisen myötä yhä useammat studit ovat kiinnittäneet huomionsa hoitoon liittyviin toksisuuksiin NPC-potilailla. Yleisiä myrkyllisiä reaktioita NPC-potilaiden hoidon aikana ovat säteilyn aiheuttama oraalinen mukosiitti, säteilyn aiheuttama ihovaurio, dysfagia, kserostomia ja kuulon menetys jne. Heistä säteily - indusoitu oraalinen mukosiitti on yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista sädehoidon aikana NPC -potilaille. Yli puolet La-NPC: stä kokee luokan 3-4 säteilyn aiheuttamaa suun mukosiittia.

Nykyiset kansainväliset ohjeet, mukaan lukien NCCN: n, ESMO: n ja syövän tukevan hoidon monikansallinen yhdistys (MASCC), tukevat väliaikaisesti natriumbikarbonaatin suuvesiä apuun RIOM -hallinnolle. Ehdotetut mekanismit sisältävät suun ontelon, mikrobikuormituksen vähentämisen ja anti-inflammatoristen vaikutusten pH-modulaatiot. Erityisesti: 1) NCCN-ohjeet sisältävät natriumbikarbonaatin monen agentti-ohjelmiin kipulääkkeiden/anestesian kanssa; 2) ESMO korostaa sen ennaltaehkäisevää potentiaalia kohdennettuun terapiaan liittyvässä mukosiitissa; 3) MASCC -konsensus tunnustaa sen roolin suuhygienian ylläpitämisessä. Näillä suosituksilla on kuitenkin alhaiset näyttöluokat, ja kaikki ohjeet korostavat nimenomaisesti vankan kliinisen tiedon vähäisyyttä tehokkuusväitteiden perustelemiseksi.

Tämän kriittisen näyttökuilun ratkaisemiseksi tutkimusryhmämme ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta natriumbikarbonaatin suuveden tehokkuuden arvioimiseksi RIOM-vakavuuden lieventämisessä koko La-NPC: n sädehoidon ajan. Kun otetaan huomioon nykyinen korkean tason tutkimustietojen puute, tulevan tutkimuksen tulosten odotetaan vahvistavan edelleen natriumbikarbonaatin suuveden tehokkuutta säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin lievittämisessä sädehoidon aikana NPC -potilailla, NPC -potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma.
  2. Ei todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
  3. Suunniteltu saamaan radikaalia sädehoitoa.
  4. Karnofsky -asteikko (KPS)> 70.
  5. Ikä 18–70 vuotta.
  6. Kapasiteetti riippumattomaan suun kautta tapahtuvaan huuhtelun antamiseen ilman dysfagiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat ei-platinapohjaisia ​​samanaikaisia ​​kemoterapiaohjelmia.
  2. Säteilykentät, jotka kattavat tason IB -imusolmukkeet.
  3. Edellisen suun limakalvon häiriöiden tai toistuvien suunhaavien haavaumien historia.
  4. Aikaisempi sädehoidon historia.
  5. Vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus.
  6. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaattiliuos kurkkuryhmä
Oraaliset huuhtelut, joissa käytettiin 2,5% natriumbikarbonaattiliuosta, annettiin päivittäin sädehoidon ajan koko sädehoidon ajan
Lääke: Karkea 2,5% natriumbikarbonaattiliuosta sädehoidon aikana

Rutiininomaisen suun hoidon lisäksi potilaat saivat natriumbikarbonaattiliuosta kuristamaan sädehoidon aloittamisesta sen valmistumiseen saakka. Hoitoprotokolla on seuraava:

Potilaille, joilla on luokan 0 - 1 oraalinen mukosiitti, kuristu 2,5 -prosenttisella natriumbikarbonaattiliuoksella (1 - 2 minuuttia joka kerta) kolme kertaa päivässä ja sylki nestettä jokaisen kuristuksen jälkeen. Potilaille, joilla on luokan ≥ 2 suun kautta annettava mukosiitti, kurkku 2,5% natriumbikarbonaattiliuoksella (1 - 2 minuuttia joka kerta) neljä - viisi kertaa päivässä ja sylki nestettä jokaisen kuristuksen jälkeen.
Placebo Comparator: Natriumkloridiliuos kurkkuryhmä
Oraaliset huuhtelut, joissa käytettiin 0,9% natriumkloridiliuosta, annettiin päivittäin sädehoidon ajan
Lääke: Karko 0,9% natriumkloridiliuoksella sädehoidon aikana
Rutiininomaisen suun hoidon lisäksi potilaat saivat 0,9% natriumkloridiliuosta kuristamaan sädehoidon aloittamisesta sen loppuun saakka. Hoitoprotokolla on seuraava: Potilaille, joilla on luokan 0 - 1 oraalinen mukosiitti, kuristu 0,9 -prosenttisella natriumkloridiliuoksella (1 - 2 minuuttia joka kerta) kolme kertaa päivässä ja sylki nestettä jokaisen kuristuksen jälkeen. Potilaille, joilla on luokan ≥ 2 suun mukosiitti, kuristu 0,9% natriumkloridiliuoksella (1 - 2 minuuttia joka kerta) neljä - viisi kertaa päivässä ja sylki nestettä jokaisen kuristuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan ≥2 oraalinen mukosiitti
Aikaikkuna: sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Oraalinen mukosiitin luokka arvioitiin käyttämällä RTOG (sädehoidon onkologiaryhmä) -kriteerejä, joiden ryhmien väliset erot analysoitiin chi-neliötestillä.
sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan ≥3 oraalinen mukosiitti
Aikaikkuna: sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Oraalinen mukosiitin luokka arvioitiin käyttämällä RTOG (sädehoidon onkologiaryhmä) -kriteerejä, joiden ryhmien väliset erot analysoitiin chi-neliötestillä.
sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Luokan ≥1 oraalinen mukosiitti
Aikaikkuna: sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Oraalinen mukosiitin luokka arvioitiin käyttämällä RTOG (sädehoidon onkologiaryhmä) -kriteerejä, joiden ryhmien väliset erot analysoitiin chi-neliötestillä.
sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Suunen sienten havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Sienen viljelykokeet oraalisen tampon kautta tulisi suorittaa, kun oraalinen mukosiitti, jonka luokka ≥2 vakavuus tapahtuu.
sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Suun kautta tapahtuva pH -arvon määrä
Aikaikkuna: sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen
Viikoittaiset elektroniset pH-mittarimittaukset saatiin pre-radioterapiaa ja sädehoidon aikana vertaamalla laskunopeutta lähtötasosta pH-nadiriin.
sädehoidon alkamisesta 14 päivään radioterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2025-016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa