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Bicarbonate de sodium pour réduire la mucite buccale induite par les rayonnements dans le carcinome nasopharyngéal.

28 juillet 2026 mis à jour par: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Une étude contrôlée randomisée prospective, monocentrique, sur le rince-bouche de bicarbonate de sodium pour la prévention et le traitement de la mucite buccale induite par les radiations dans le carcinome nasopharyngé.

Pour évaluer si l'utilisation de bicarbonate de sodium à 2,5% de bicarbonate de sodium tout au long de la radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé réduit la gravité de la mucite buccale induite par les radiations et améliore l'adhésion du patient au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'amélioration du pronostic des patients atteints de carcinome nasopharyngé localement avancé (LA-NPC), un nombre croissant d'études ont tourné leur attention vers les toxicités liées au traitement chez les patients NPC. Les réactions toxiques courantes pendant le traitement des patients atteints de PNJ comprennent la mucite buccale induite par les radiations, les lésions cutanées induites par les radiations, la dysphagie, la xérostomie et la perte auditive, etc. Parmi eux, la mucite buccale induite par les radiations est l'une des complications les plus courantes et les plus graves pendant la radiothérapie pour les patients NPC. Plus de la moitié de la LA-NPC connaîtra la mucite buccale induite par les rayonnements de grade 3 à 4.

Les directives internationales actuelles, y compris celles du NCCN, de l'ESMO, et de l'Association multinationale des soins de soutien dans le cancer (MASCC), approuve provisoirement le lavage de bouche de bicarbonate de sodium comme mesure d'appoint pour la gestion des rioms. Les mécanismes proposés impliquent la modulation du pH de la cavité orale, la réduction de la charge microbienne et les effets anti-inflammatoires. Plus précisément: 1) les directives du NCCN intègrent du bicarbonate de sodium dans des régimes multi-agents avec des analgésiques / anesthésiques; 2) L'ESMO met l'accent sur son potentiel prophylactique dans la mucite ciblée associée à la thérapie; 3) Le consensus MASCC reconnaît son rôle dans le maintien de l'hygiène buccale. Cependant, ces recommandations portent de faibles notes de preuves, toutes les directives mettant explicitement mettant en évidence la pénurie de données cliniques robustes pour étayer les allégations d'efficacité.

Pour combler cet écart de preuves critiques, notre équipe de recherche propose un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du rince-bouche du bicarbonate de sodium dans l'atténuation de la gravité des RIOM tout au long de la radiothérapie pour LA-NPC. Compte tenu du manque actuel de preuves de recherche à haut niveau, les résultats de la recherche future devraient confirmer davantage l'efficacité du rince-bouche de bicarbonate de sodium pour soulager la mucite buccale induite par les radiations pendant la radiothérapie pour les patients NPC, améliorez la qualité de vie des patients atteints de PNJ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Carcinome nasopharyngéal confirmé histopathologiquement.
  2. Aucune preuve de métastases distantes (M0).
  3. Prévu pour recevoir une radiothérapie radicale.
  4. Échelle Karnofsky (KPS)> 70.
  5. 18 à 70 ans.
  6. Capacité d'administration indépendante du rinçage oral sans dysphagie.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients recevant des schémas de chimiothérapie simultanés non à base de platine.
  2. Champs de rayonnement englobant les ganglions lymphatiques IB de niveau.
  3. Antécédents de troubles muqueux oraux préexistants ou d'ulcération orale récurrente.
  4. Antécédents de radiothérapie antérieure.
  5. Maladie coexistante grave.
  6. Grossesse ou lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de bicarbonate de sodium groupe Gargle
Des rinçages oraux utilisant une solution de bicarbonate de sodium à 2,5% ont été administrés quotidiennement tout au long du cours de radiothérapie
Médicament: Gargater une solution de bicarbonate de sodium à 2,5% pendant la radiothérapie

En plus des soins buccaux de routine, les patients ont reçu une solution de bicarbonate de sodium. Le protocole de traitement est le suivant:

Pour les patients atteints de mucite orale de grade 0 à 1, gargarisez une solution de bicarbonate de sodium à 2,5% (pendant 1 à 2 minutes à chaque fois) trois fois par jour et crachez le liquide après chaque gargarisme. Pour les patients atteints de mucite orale de grade ≥ 2, gargarisez une solution de bicarbonate de sodium à 2,5% (pendant 1 à 2 minutes à chaque fois) quatre à cinq fois par jour et crachez le liquide après chaque gargarisme.
Comparateur placebo: Solution de chlorure de sodium groupe Gargle
Des rinçages oraux utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9% ont été administrés quotidiennement tout au long du cours de radiothérapie
Médicament: Gargater une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant la radiothérapie
En plus des soins buccaux de routine, les patients ont reçu une solution de chlorure de sodium 0,9% de la thérapie gargarienne de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à sa fin. Le protocole de traitement est le suivant: Pour les patients atteints de mucite buccale de grade 0 à 1, gargarisez une solution de chlorure de sodium à 0,9% (pendant 1 à 2 minutes à chaque fois) trois fois par jour et crachez le liquide après chaque gargarisme. Pour les patients atteints de mucite orale de grade ≥ 2, gargarisez une solution de chlorure de sodium à 0,9% (pendant 1 à 2 minutes à chaque fois) quatre à cinq fois par jour et crachez le liquide après chaque gargarisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de grade ≥ 2 mucites buccales
Délai: du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Le grade de mucite oral a été évalué à l'aide de critères RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), avec des différences intergroupes analysées par test du chi carré.
du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de grade ≥3 mucite buccale
Délai: du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Le grade de mucite oral a été évalué à l'aide de critères RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), avec des différences intergroupes analysées par test du chi carré.
du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
L'incidence de grade ≥ 1 mucite buccale
Délai: du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Le grade de mucite oral a été évalué à l'aide de critères RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), avec des différences intergroupes analysées par test du chi carré.
du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Taux de détection fongique orale
Délai: du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Des tests de culture fongique via un tampon oral doivent être effectués lorsque la mucite orale de grade ≥ 2 se produit.
du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Taux de pH oral déclin
Délai: du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie
Des mesures hebdomadaires de pH électronique de pH ont été obtenues pré-radiothérapie et pendant la radiothérapie, avec la comparaison du taux de déclin de la ligne de base au pH Nadir.
du début de la radiothérapie à 14 jours après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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