Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat til reduktion af strålingsinduceret oral slimhinde i nasopharyngeal karcinom.

25. februar 2025 opdateret af: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af natriumbicarbonat mundskyl til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral slimhinde i nasopharyngeal carcinoma.

For at evaluere, om brugen af ​​2,5% natriumbicarbonat mundskyl gennem hele strålebehandlingen for nasopharyngeal carcinom reducerer sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret oral slimhinde og forbedrer patientens adhæsion til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med forbedringen af ​​prognosen for lokalt avanceret nasopharyngeal carcinoma (LA-NPC) patienter har et stigende antal studys vendt deres opmærksomhed mod de behandlingsrelaterede toksiciteter hos NPC-patienter. Almindelige toksiske reaktioner under behandlingen af ​​NPC-patienter inkluderer strålingsinduceret oral slimhinde, strålingsinduceret hudskade, dysfagi, xerostomia og høretab osv. Blandt dem er stråling - induceret oral slimhinde en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer under strålebehandling for NPC -patienter. Mere end halvdelen af ​​LA-NPC vil opleve grad 3-4 strålingsinduceret oral slimhinde.

Aktuelle internationale retningslinjer, herunder dem fra NCCN, ESMO og den multinationale forening af understøttende pleje i kræft (MASCC), støtter foreløbigt natriumbicarbonat mundskyl som en supplerende foranstaltning for RIOM -ledelse. De foreslåede mekanismer involverer pH-modulation af mundhulen, mikrobiel belastningsreduktion og antiinflammatoriske virkninger. Specifikt: 1) NCCN-retningslinjer inkorporerer natriumbicarbonat i multi-agentregimer med smertestillende midler/anæstetika; 2) ESMO understreger dets profylaktiske potentiale i målrettet terapi-associeret slimhinde; 3) MASCC -konsensus anerkender sin rolle i at opretholde mundhygiejne. Imidlertid har disse henstillinger lave beviskvaliteter, med alle retningslinjer, der eksplicit fremhæver manglen på robuste kliniske data for at underbygge effektivitetskrav.

For at tackle dette kritiske bevisgap foreslår vores forskerteam et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​natriumbicarbonat mundskyl i formildende Riom-sværhedsgrad gennem strålebehandling for LA-NPC. I betragtning af den aktuelle mangel på forskning på højt niveau af niveau forventes resultaterne af fremtidig forskning at bekræfte effektiviteten af ​​natriumbicarbonat mundskyl i aflastning af strålingsinduceret oral slimhinde under strålebehandling for NPC -patienter, forbedrer livskvaliteten for NPC -patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet nasopharyngeal karcinom.
  2. Intet bevis for fjern metastase (M0).
  3. Planlagt til at modtage radikal strålebehandling.
  4. Karnofsky Scale (KPS)> 70.
  5. Alder 18-70 år.
  6. Kapacitet til uafhængig oral skylleadministration uden dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager ikke-platinbaserede samtidige kemoterapiregimer.
  2. Strålingsfelter, der omfatter niveau IB -lymfeknuder.
  3. Historie om allerede eksisterende orale slimhindeforstyrrelser eller tilbagevendende mundtlig ulceration.
  4. Tidligere strålebehandlingshistorie.
  5. Alvorlig sameksisterende sygdom.
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonatopløsning Gargle Group
Orale skylninger ved hjælp af 2,5% natriumbicarbonatopløsning blev administreret dagligt i hele strålebehandlingskurset
Medicin: Gurgle med 2,5% natriumbicarbonatopløsning under strålebehandling

Foruden rutinemæssig oral pleje modtog patienter natriumbicarbonatopløsning gurglebehandling fra påbegyndelse af strålebehandling indtil dens afslutning. Behandlingsprotokollen er som følger:

For patienter med oral slimhinde i grad 0 - 1, gurgle med en 2,5% natriumbicarbonatopløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) tre gange om dagen og spyt væsken ud efter hver gurgle. For patienter med oral slimhinde af grad ≥ 2, gurgle med en 2,5% natriumbicarbonatopløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) fire til fem gange om dagen og spytte væsken ud efter hver gurgle.
Placebo komparator: Natriumchloridopløsning Gargle Group
Orale skylninger ved anvendelse af 0,9% natriumchloridopløsning blev administreret dagligt i hele strålebehandlingskurset
Medicin: Gurgle med 0,9% natriumchloridopløsning under strålebehandling
Foruden rutinemæssig oral pleje modtog patienterne 0,9% natriumchloridopløsning gurgleterapi fra initieringen af ​​strålebehandling indtil dens afslutning. Behandlingsprotokollen er som følger: for patienter med oral slimhinde i grad 0 - 1, gurgle med en 0,9% natriumchloridopløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) tre gange om dagen og spytte væsken ud efter hver gurgle. For patienter med oral slimhinde af grad ≥ 2, gurgle med en 0,9% natriumchloridopløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) fire til fem gange om dagen og spytte væsken ud efter hver gurgle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad ≥2 oral slimhinde
Tidsramme: Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Oral mucositis-kvalitet blev evalueret under anvendelse af RTOG (strålebehandlings onkologi) kriterier med intergruppeforskelle analyseret ved chi-square-test.
Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​klasse ≥3 oral slimhinde
Tidsramme: Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Oral mucositis-kvalitet blev evalueret under anvendelse af RTOG (strålebehandlings onkologi) kriterier med intergruppeforskelle analyseret ved chi-square-test.
Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Forekomsten af ​​grad ≥1 oral slimhinde
Tidsramme: Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Oral mucositis-kvalitet blev evalueret under anvendelse af RTOG (strålebehandlings onkologi) kriterier med intergruppeforskelle analyseret ved chi-square-test.
Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Oral svampe -detektionshastighed
Tidsramme: Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Svampekulturtest via oral pind skal udføres, når oral slimhinde af grad ≥2 sværhedsgrad opstår.
Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Satsen for oral pH -tilbagegang
Tidsramme: Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi
Ugentlige elektroniske pH-målermålinger blev opnået præ-radioterapi og under strålebehandling med sammenligning af faldhastigheden fra baseline til pH-nadir.
Fra strålebehandling til 14 dage efter radioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner