Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикарбонат натрия для уменьшения радиационного индуцированного мукозита полости рта при карциноме носоглотки.

28 июля 2026 г. обновлено: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование бикарбонатной жидкости натрия для профилактики и лечения радиационного индуцированного мукозитом полости рта при карциноме носоглотки.

Чтобы оценить, уменьшает ли использование 2,5% бикарбонатной жидкости для рта на натрие на протяжении всего курса лучевой терапии для карциномы носоглотки и улучшает приличиние пациента к лечению.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря улучшению прогноза пациентов с локально распространенной носоглоточной карциномой (LA-NPC), все большее число студий обратило свое внимание на токсичность, связанную с лечением, у пациентов с NPC. Общие токсичные реакции во время лечения пациентов с NPC включают вызванный радиацией мукозит перорального возраста, лучеподобное повреждение кожи, дисфагию, ксеростомию, потерю слуха и т. Д. Среди них радиация - индуцированный мукозит полости рта является одним из наиболее распространенных и тяжелых осложнений во время лучевой терапии для пациентов с NPC. Более половины LA-NPC будут испытывать лучевой мукозит с 3-4 классом.

Современные международные руководящие принципы, в том числе от NCCN, ESMO и многонациональной ассоциации поддерживающей помощи при раке (MASCC), предварительно одобряют бикарбонатную жидкость для рта натрия в качестве дополнительной меры для управления RIOM. Предлагаемые механизмы включают pH-модуляцию полости полости рта, снижение микробной нагрузки и противовоспалительные эффекты. В частности: 1) руководящие принципы NCCN включают бикарбонат натрия в многоагентные схемы с анальгетиками/анестетиками; 2) ESMO подчеркивает его профилактический потенциал при мукозите, связанном с целевой терапией; 3) Консенсус MASCC признает его роль в поддержании гигиены полости рта. Тем не менее, эти рекомендации имеют низкие оценки доказательств, причем все руководящие принципы явно подчеркивают недостаток надежных клинических данных для обоснования требований эффективности.

Чтобы устранить этот критический пробел доказательств, наша исследовательская группа предлагает рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности бикарбонатной жидкости натрия в смягчении тяжести RIOM на протяжении всей лучевой терапии для LA-NPC. Учитывая текущее отсутствие данных исследований высокого уровня, ожидается, что результаты будущих исследований будут дополнительно подтвердить эффективность бикарбонатного жидкости натрия в снятии лучевого мукозита полости рта во время лучевой терапии для пациентов с NPC, улучшая качество жизни пациентов с NPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденная носоглотка карцинома.
  2. Нет доказательств отдаленных метастазий (M0).
  3. Планируется получить радикальную лучевую терапию.
  4. Шкала Карнофски (KPS)> 70.
  5. Возраст 18-70 лет.
  6. Способность к независимому введению полости рта без дисфагии.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, получающие неплатиновые схемы одновременной химиотерапии.
  2. Радиационные поля, охватывающие лимфатические узлы уровня IB.
  3. История ранее существовавших расстройств слизистой оболочки полости рта или рецидивирующего язва полости рта.
  4. Предыдущая история лучевой терапии.
  5. Суровая сосуществовающая болезнь.
  6. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Gargle Gragle раствора натрия
Оральные полоскания с использованием 2,5% раствора бикарбоната натрия вводили ежедневно на протяжении всего курса лучевой терапии
Лекарство: Гаргл с 2,5% раствором бикарбоната натрия во время лучевой терапии

В дополнение к рутинному уходу за полостью рта пациенты получали терапию раствором бикарбоната натрия из инициации лучевой терапии до его завершения. Протокол лечения следующим образом:

Для пациентов с пероральным мукозитом со стороны 0 - 1, полоскайте полоску на натрия 2,5% раствора бикарбоната натрия (в течение 1 - 2 минуты каждый раз) три раза в день и выпредит жидкость после каждого горла. Для пациентов с пероральным мукозитом уровня ≥ 2, полоскается 2,5% раствора бикарбоната натрия (в течение 1 - 2 минуты каждый раз) четыре -пять раз в день и выпредит жидкость после каждого горла.
Плацебо Компаратор: Группа раствора раствора хлорида натрия
Оральные полоскания с использованием 0,9% раствора хлорида натрия вводили ежедневно на протяжении всего курса лучевой терапии
Лекарство: Гаргл с 0,9% раствором хлорида натрия во время лучевой терапии
В дополнение к рутинному уходу за полостью рта пациенты получали 0,9% терапии раствором хлорида натрия от инициации лучевой терапии до ее завершения. Протокол лечения выглядит следующим образом: для пациентов с пероральным мукозитом сорта 0 - 1, полон раствора хлорида натрия 0,9% (в течение 1 - 2 минуты каждый раз) три раза в день и выпредит жидкость после каждого горла. Для пациентов с пероральным мукозитом уровня ≥ 2, полоскается 0,9% раствору хлорида натрия (в течение 1 - 2 минуты каждый раз) четыре -пять раз в день и выплюнул жидкость после каждого горла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота орального мукозита качества ≥2
Временное ограничение: от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Степень перорального мукозита был оценен с использованием критериев RTOG (онкологическая группа радиационной терапии) с межгрупповыми различиями, проанализированными с помощью теста хи-квадрат.
от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота качества ≥3 перорального мукозита
Временное ограничение: от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Степень перорального мукозита был оценен с использованием критериев RTOG (онкологическая группа радиационной терапии) с межгрупповыми различиями, проанализированными с помощью теста хи-квадрат.
от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Частота качества ≥1 перорального мукозита
Временное ограничение: от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Степень перорального мукозита был оценен с использованием критериев RTOG (онкологическая группа радиационной терапии) с межгрупповыми различиями, проанализированными с помощью теста хи-квадрат.
от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Оральный уровень обнаружения грибков
Временное ограничение: от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Тестирование грибковой культуры с помощью перорального тампона следует выполнять, когда возникает пероральный мукозит степени тяжести ≥2.
от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Скорость снижения рН полости рта
Временное ограничение: от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии
Еженедельные электронные измерения pH-метра были получены до радиотерапии и во время лучевой терапии при сравнении скорости снижения от исходного уровня до pH надира.
от лучевой терапии начало до 14 дней после радиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2025-016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться