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碳酸氢钠用于减少鼻咽癌中辐射诱导的口服粘膜炎。

2026年7月28日 更新者：Ling-Long Tang、Sun Yat-sen University

一项针对碳酸氢钠漱口水的前瞻性，单中心的随机对照研究，用于预防和治疗鼻咽癌中辐射诱导的口服粘膜炎。

评估在整个放疗过程中使用2.5％碳酸氢钠漱口水是否是否用于鼻咽癌，可以降低辐射引起的口服粘膜炎的严重程度，并改善患者对治疗的依从性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

随着局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）患者的预后改善，越来越多的研究将注意力转移到了NPC患者中与治疗相关的毒性上。 NPC患者治疗期间的常见毒性反应包括辐射诱导的口服粘膜炎，辐射诱导的皮肤损伤，吞咽困难，静态和听力损失等。 其中，辐射 - 诱导的口服粘膜炎是NPC患者放疗过程中最常见和最严重的并发症之一。 超过一半的LA-NPC会经历3-4级辐射引起的口服粘膜炎。

当前的国际准则，包括NCCN，ESMO和癌症支持性护理跨国支持协会（MASCC）的指南，临时认可碳酸氢钠漱口水，作为RIOM管理的辅助措施。 提出的机制涉及口腔腔，微生物负荷减少和抗炎作用的pH调节。 具体：1）NCCN指南将碳酸氢钠纳入具有镇痛药/麻醉剂的多代理方案； 2）ESMO强调其在靶向治疗相关的粘膜炎中的预防潜力； 3）MASCC共识承认其在维持口腔卫生中的作用。 但是，这些建议的证据等级低，所有指南明确强调了强大的临床数据的匮乏，以证实有效性主张。

为了解决这个关键的证据差距，我们的研究团队提出了一项随机对照试验，以评估碳酸氢钠漱口水在缓解LA-NPC整个放射疗法中缓解RIOM严重性方面的功效。 鉴于目前缺乏高水平的研究证据，预计未来的研究结果将进一步证实碳酸氢钠漱口水在NPC患者放疗期间放射疗法期间减轻放射诱导的口腔粘膜炎的有效性，改善NPC患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

196

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织病理学确认的鼻咽癌。
  2. 没有远处转移的证据（M0）。
  3. 计划接受根治性放射疗法。
  4. Karnofsky量表（KPS）> 70。
  5. 年龄18-70岁。
  6. 没有吞咽困难的独立口腔冲洗的能力。

排除标准：

  1. 接受非基于平原的并发化疗方案的患者。
  2. 辐射场包括IB淋巴结。
  3. 先前存在的口腔粘膜疾病或复发性口腔溃疡的病史。
  4. 先前的放疗病史。
  5. 严重共存的疾病。
  6. 怀孕或泌乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碳酸氢钠溶液gargle组
在整个放射治疗过程中，每天使用2.5％碳酸氢钠溶液进行口服冲洗
药品：放疗期间用2.5％碳酸氢钠溶液出

除了常规的口腔护理外，患者还从放射疗法开始直至完成。 治疗方案如下：

对于0-1级口服粘膜炎的患者，每天三次用2.5％的碳酸氢钠溶液（每次1-2分钟）漱口三次，并在每次吞咽后​​吐出液体。 对于≥2级口服粘膜炎的患者，用2.5％的碳酸氢钠溶液（每次每次1-2分钟）漱口四次，每天四次至五次，并在每次漱口后吐出液体。
安慰剂比较：氯化钠溶液gargle群
在整个放射治疗过程中，每天使用0.9％氯化钠溶液进行口服冲洗
药品：放疗期间，用0.9％氯化钠溶液吞咽
除了常规的口腔护理外，患者还从放射疗法的启动直至完成。 治疗方案如下：对于0-1级口服粘膜炎的患者，用0.9％的氯化钠溶液（每次每次1-2分钟）每天三次漱口3次，每次吞咽后​​吐出液体。 对于≥2级口服粘膜炎的患者，用0.9％的氯化钠溶液（每次1-2分钟）每天四到五次，并在每次吞咽后​​吐出液体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
≥2级口服粘膜炎的发生率
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后14天
使用RTOG（放射疗法肿瘤组）标准评估口腔粘膜炎级，并通过卡方检验分析了组间差异。
从放射治疗开始到放射治疗后14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
≥3级口服粘膜炎的发生率
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后14天
使用RTOG（放射疗法肿瘤组）标准评估口腔粘膜炎级，并通过卡方检验分析了组间差异。
从放射治疗开始到放射治疗后14天
≥1级口服粘膜炎的发生率
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后14天
使用RTOG（放射疗法肿瘤组）标准评估口腔粘膜炎级，并通过卡方检验分析了组间差异。
从放射治疗开始到放射治疗后14天
口服真菌检测率
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后14天
当发生≥2级严重程度的口腔粘膜炎时，应通过口服拭子进行真菌培养测试。
从放射治疗开始到放射治疗后14天
口服pH率下降
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后14天
每周进行电子pH表测量，并在放射治疗期间获得了预疗疗法，并比较了从基线到pH Nadir的下降率。
从放射治疗开始到放射治疗后14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月21日

初级完成 (实际的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2025-016-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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