Hydrogenuhličitan sodný pro snížení perorální mukozitidy vyvolané zářením u nasopharyngeálního karcinomu.
Prospektivní, jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná studie na hydrogenuhličitanu sodný pro prevenci a léčbu perorální mukozitidy vyvolané zářením u karcinomu nosofaryngeálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se zlepšením prognózy lokálně pokročilých pacientů s karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (LA-NPC) se zvyšující počet study obrátil na toxicitu související s léčbou u pacientů s NPC. Mezi běžné toxické reakce během léčby pacientů s NPC patří záření vyvolaná perorální mukozitidou, poškození kůže vyvolané zářením, dyerostomie a ztráta sluchu atd. Mezi nimi je záření - indukovaná perorální mukozitida jednou z nejčastějších a závažných komplikací během radioterapie pacientů s NPC. Více než polovina LA-NPC zažije perorální mukozitidu indukovanou radiací 3-4.
Současné mezinárodní pokyny, včetně směrnic z NCCN, ESMO a nadnárodní asociace podpůrné péče u rakoviny (MASCC), prozatímně podporují ústní vodu sodný jako doplňkový opatření pro řízení RIOM. Navrhované mechanismy zahrnují pH modulaci ústní dutiny, redukci mikrobiální zátěže a protizánětlivé účinky. Konkrétně: 1) pokyny NCCN zahrnují hydrogenuhličitan sodný do více agentů s analgetikou/anestetikou; 2) ESMO zdůrazňuje svůj profylaktický potenciál v cílové mukozitidě spojené s terapií; 3) MASCC konsenzus uznává svou roli při udržování ústní hygieny. Tato doporučení však nesou nízké známky důkazů, přičemž všechny pokyny výslovně zdůrazňují nedostatku robustních klinických údajů, aby zdůvodnily nároky na účinnost.
Pro řešení této kritické mezery v důkazech navrhuje náš výzkumný tým randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti hydrogenuhličitanu sodného s ústní vodou sodný při zmírnění závažnosti riomu během radioterapie pro LA-NPC. Vzhledem k současnému nedostatku důkazů o výzkumu na vysoké úrovni se očekává, že výsledky budoucího výzkumu dále potvrdí účinnost hydrogenuhličitanu sodného s ústním hydrogenuhličitanem při zmírnění perorální mukoterapie vyvolané záření během radioterapie u pacientů s NPC, což zlepší kvalitu života pacientů s NPC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ling-Long Tang
- Telefonní číslo: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ling-Long Tang
- Telefonní číslo: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený karcinom nosofaryngeálního karcinomu.
- Žádný důkaz vzdálených metastáz (M0).
- Naplánováno na přijímání radikální radioterapie.
- Karnofsky Scale (KPS)> 70.
- Věk 18-70 let.
- Kapacita pro nezávislé podávání ústního oplachování bez dysfagie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají souběžné chemoterapeutické režimy na bázi neplatiny.
- Radiační pole zahrnují lymfatické uzliny úrovně IB.
- Historie již existujících poruch perorálního sliznic nebo opakující se perorální ulcerace.
- Předchozí historie radioterapie.
- Těžká koexistující nemoc.
- Těhotenství nebo laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok hydrogenuhličitanu sodného
Orální oplachování s použitím 2,5% roztoku hydrogenuhličitanu sodného byly podávány denně v průběhu radioterapie
|
Kromě rutinní perorální péče dostávali pacienti od zahájení radioterapie až do jejího dokončení léčbu radioterapie. Protokol ošetření je následující: U pacientů s perorální mukozitidou stupně 0 - 1 se chrapněte s 2,5% roztokem hydrogenuhličitanu sodného (pokaždé po dobu 1 - 2 minuty) třikrát denně a po každém kloktání vyplivněte kapalinu. U pacientů s perorální mukozitidou stupně ≥ 2 klokhejte 2,5% roztokem hydrogenuhličitanu sodného (po dobu 1 - 2 minuty pokaždé) čtyřikrát až pětkrát denně a po každém kloktání vyplivne kapalinu. |
|
Komparátor placeba: Roztok chloridu sodného
Orální oplachování s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného byly podávány denně v průběhu radioterapie
|
Kromě rutinní perorální péče dostávali pacienti 0,9% roztok chloridu sodného s terapií na iniciaci radioterapie až do jejího dokončení.
Léčebný protokol je následující: U pacientů s perorální mukozitidou stupně 0 - 1, klokchátkem 0,9% roztokem chloridu sodného (pokaždé po dobu 1 - 2 minut) třikrát denně a po každém kloktání vyplivněte kapalinu.
U pacientů s perorální mukozitidou stupně ≥ 2 se nakchnejte s 0,9% roztokem chloridu sodného (pokaždé po dobu 1 - 2 minuty) čtyřikrát až pětkrát denně a po každém kloktání vyplivněte kapalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stupně ≥2 ústní mukozitidy
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Stupeň perorální mukozitidy byla hodnocena pomocí kritérií RTOG (radiační terapie onkologické skupiny), přičemž rozdíly meziskupiny analyzovaly testem chi-kvadrát.
|
Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stupně ≥ 3 orální mukozitida
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Stupeň perorální mukozitidy byla hodnocena pomocí kritérií RTOG (radiační terapie onkologické skupiny), přičemž rozdíly meziskupiny analyzovaly testem chi-kvadrát.
|
Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
|
Výskyt stupně ≥1 ústní mukozitidy
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Stupeň perorální mukozitidy byla hodnocena pomocí kritérií RTOG (radiační terapie onkologické skupiny), přičemž rozdíly meziskupiny analyzovaly testem chi-kvadrát.
|
Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
|
Rychlost detekce ústních plísní
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Testování plísňové kultury prostřednictvím perorálního tamponu by mělo být provedeno, když dojde k ústní mukozitidě třídy ≥ 2 závažnosti.
|
Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
|
Míra poklesu perorálního pH
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Týdenní elektronická měření měřiče pH byla získána před radioterapií a během radioterapie porovnáním míry poklesu od výchozí hodnoty na pH nadir.
|
Od zahájení radioterapie do 14 dní po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastroenteritida
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Mukositida
- Stomatitida
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- B2025-016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .