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Bicarbonato di sodio per ridurre la mucosite orale indotta da radiazioni nel carcinoma rinofaringeo.

25 febbraio 2025 aggiornato da: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico controllato a center singolo sul bidone del bicarbonato di sodio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni nel carcinoma rinofaringeo.

Per valutare se l'uso del collutorio in bicarbonato di sodio al 2,5% per l'intero corso della radioterapia per il carcinoma rinofaringeo riduce la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni e migliora l'aderenza del paziente al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il miglioramento della prognosi dei pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (LA-NPC), un numero crescente di studi ha rivolto la loro attenzione alle tossicità legate al trattamento nei pazienti con NPC. Le reazioni tossiche comuni durante il trattamento dei pazienti con NPC comprendono la mucosite orale indotta da radiazioni, lesioni cutanee indotte da radiazioni, disfagia, xerostomia e perdita dell'udito, ecc. Tra questi, la mucosite orale indotta da radiazioni è una delle complicanze più comuni e gravi durante la radioterapia per i pazienti con NPC. Più della metà di LA-NPC sperimenterà la mucosite orale indotta da radiazioni di grado.

Le attuali linee guida internazionali, comprese quelle di NCCN, ESMO e l'associazione multinazionale di cure di supporto nel cancro (MASCC), sostengono provvisoriamente il collutorio del bicarbonato di sodio come misura aggiuntiva per la gestione di Riom. I meccanismi proposti prevedono la modulazione del pH della cavità orale, la riduzione del carico microbico ed effetti antinfiammatori. In particolare: 1) le linee guida NCCN incorporano il bicarbonato di sodio in regimi multi-agenti con analgesici/anestetici; 2) ESMO sottolinea il suo potenziale profilattico nella mucosite associata alla terapia mirata; 3) Il consenso del mascc riconosce il suo ruolo nel mantenimento dell'igiene orale. Tuttavia, queste raccomandazioni portano gradi a bassi prove, con tutte le linee guida che evidenziano esplicitamente la scarsità di solidi dati clinici per comprovare le richieste di efficacia.

Per affrontare questo divario di prove critiche, il nostro team di ricerca propone uno studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia del collutorio di bicarbonato di sodio nel mitigare la gravità del Riom durante la radioterapia per LA-NPC. Data l'attuale mancanza di prove di ricerca di alto livello, i risultati della ricerca futura dovrebbero confermare ulteriormente l'efficacia del collutorio di bicarbonato di sodio nell'allevamento della mucosite orale indotta da radiazioni durante la radioterapia per i pazienti con NPC, migliora la qualità della vita dei pazienti con NPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo confermato istopatologicamente.
  2. Nessuna prova di metastasi distanti (M0).
  3. Programmato per ricevere radioterapia radicale.
  4. Scala Karnofsky (KPS)> 70.
  5. Età 18-70 anni.
  6. Capacità di somministrazione di risciacquo orale indipendente senza disfagia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono regimi di chemioterapia concomitante non basati sul piatto.
  2. Campi di radiazione che comprendono i linfonodi di livello IB.
  3. Storia dei disturbi della mucosa orale preesistenti o ulcerazione orale ricorrente.
  4. Storia di radioterapia precedente.
  5. Grave malattia coesistente.
  6. Gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di bicarbonato di sodio Gruppo Gargle
I risciacqui orali utilizzando la soluzione di bicarbonato di sodio al 2,5% sono stati somministrati quotidianamente durante il percorso di radioterapia

Oltre alle cure orali di routine, i pazienti hanno ricevuto terapia con sodio in bicarbonato di sodio dall'inizio della radioterapia fino al completamento. Il protocollo di trattamento è il seguente:

Per i pazienti con mucosite orale di grado 0 - 1, Gargle con una soluzione di bicarbonato di sodio al 2,5% (per 1-2 minuti ogni volta) tre volte al giorno e sputa il liquido dopo ogni gargarisca. Per i pazienti con mucosite orale di grado ≥ 2, Gargle con una soluzione di bicarbonato di sodio al 2,5% (per 1-2 minuti ogni volta) da quattro a cinque volte al giorno e sputa il liquido dopo ogni gargarismi.

Comparatore placebo: Soluzione di cloruro di sodio Gruppo Gargle
I risciacqui orali utilizzando la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% sono stati somministrati quotidianamente durante il percorso di radioterapia
Oltre alle cure orali di routine, i pazienti hanno ricevuto terapia di gargar a soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% dall'inizio della radioterapia fino al completamento. Il protocollo di trattamento è il seguente: per i pazienti con mucosite orale di grado 0 - 1, gargarismi con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (per 1-2 minuti ogni volta) tre volte al giorno e sputono il liquido dopo ogni gargarpo. Per i pazienti con mucosite orale di grado ≥ 2, Gargle con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (per 1-2 minuti ogni volta) da quattro a cinque volte al giorno e sputa il liquido dopo ogni gargarismi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della mucosite orale di grado ≥2
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
Il grado di mucosite orale è stato valutato utilizzando i criteri RTOG (RADIAZIONE Terapia di oncologia), con differenze intergruppi analizzate dal test Chi-quadrato.
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della mucosite orale di grado ≥3
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
Il grado di mucosite orale è stato valutato utilizzando i criteri RTOG (RADIAZIONE Terapia di oncologia), con differenze intergruppi analizzate dal test Chi-quadrato.
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
L'incidenza della mucosite orale di grado ≥1
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
Il grado di mucosite orale è stato valutato utilizzando i criteri RTOG (RADIAZIONE Terapia di oncologia), con differenze intergruppi analizzate dal test Chi-quadrato.
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
Tasso di rilevamento fungino orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
I test di coltura fungina tramite tampone orale devono essere eseguiti quando si verifica la mucosite orale di gravità ≥2.
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
Tasso di declino del pH orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
Sono state ottenute misurazioni settimanali di pH-pHmetro pre-radioterapia e durante la radioterapia, con il confronto del tasso di declino dal basale al pH nadir.
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancinoma rinofaringeo (NPC)

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