- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854510
Bicarbonato di sodio per ridurre la mucosite orale indotta da radiazioni nel carcinoma rinofaringeo.
Uno studio prospettico controllato a center singolo sul bidone del bicarbonato di sodio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni nel carcinoma rinofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento della prognosi dei pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (LA-NPC), un numero crescente di studi ha rivolto la loro attenzione alle tossicità legate al trattamento nei pazienti con NPC. Le reazioni tossiche comuni durante il trattamento dei pazienti con NPC comprendono la mucosite orale indotta da radiazioni, lesioni cutanee indotte da radiazioni, disfagia, xerostomia e perdita dell'udito, ecc. Tra questi, la mucosite orale indotta da radiazioni è una delle complicanze più comuni e gravi durante la radioterapia per i pazienti con NPC. Più della metà di LA-NPC sperimenterà la mucosite orale indotta da radiazioni di grado.
Le attuali linee guida internazionali, comprese quelle di NCCN, ESMO e l'associazione multinazionale di cure di supporto nel cancro (MASCC), sostengono provvisoriamente il collutorio del bicarbonato di sodio come misura aggiuntiva per la gestione di Riom. I meccanismi proposti prevedono la modulazione del pH della cavità orale, la riduzione del carico microbico ed effetti antinfiammatori. In particolare: 1) le linee guida NCCN incorporano il bicarbonato di sodio in regimi multi-agenti con analgesici/anestetici; 2) ESMO sottolinea il suo potenziale profilattico nella mucosite associata alla terapia mirata; 3) Il consenso del mascc riconosce il suo ruolo nel mantenimento dell'igiene orale. Tuttavia, queste raccomandazioni portano gradi a bassi prove, con tutte le linee guida che evidenziano esplicitamente la scarsità di solidi dati clinici per comprovare le richieste di efficacia.
Per affrontare questo divario di prove critiche, il nostro team di ricerca propone uno studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia del collutorio di bicarbonato di sodio nel mitigare la gravità del Riom durante la radioterapia per LA-NPC. Data l'attuale mancanza di prove di ricerca di alto livello, i risultati della ricerca futura dovrebbero confermare ulteriormente l'efficacia del collutorio di bicarbonato di sodio nell'allevamento della mucosite orale indotta da radiazioni durante la radioterapia per i pazienti con NPC, migliora la qualità della vita dei pazienti con NPC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ling-Long Tang
- Numero di telefono: 02087343840
- Email: tangll@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Ling-Long Tang
- Numero di telefono: 02087343840
- Email: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo confermato istopatologicamente.
- Nessuna prova di metastasi distanti (M0).
- Programmato per ricevere radioterapia radicale.
- Scala Karnofsky (KPS)> 70.
- Età 18-70 anni.
- Capacità di somministrazione di risciacquo orale indipendente senza disfagia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono regimi di chemioterapia concomitante non basati sul piatto.
- Campi di radiazione che comprendono i linfonodi di livello IB.
- Storia dei disturbi della mucosa orale preesistenti o ulcerazione orale ricorrente.
- Storia di radioterapia precedente.
- Grave malattia coesistente.
- Gravidanza o lattazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione di bicarbonato di sodio Gruppo Gargle
I risciacqui orali utilizzando la soluzione di bicarbonato di sodio al 2,5% sono stati somministrati quotidianamente durante il percorso di radioterapia
|
Oltre alle cure orali di routine, i pazienti hanno ricevuto terapia con sodio in bicarbonato di sodio dall'inizio della radioterapia fino al completamento. Il protocollo di trattamento è il seguente: Per i pazienti con mucosite orale di grado 0 - 1, Gargle con una soluzione di bicarbonato di sodio al 2,5% (per 1-2 minuti ogni volta) tre volte al giorno e sputa il liquido dopo ogni gargarisca. Per i pazienti con mucosite orale di grado ≥ 2, Gargle con una soluzione di bicarbonato di sodio al 2,5% (per 1-2 minuti ogni volta) da quattro a cinque volte al giorno e sputa il liquido dopo ogni gargarismi. |
|
Comparatore placebo: Soluzione di cloruro di sodio Gruppo Gargle
I risciacqui orali utilizzando la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% sono stati somministrati quotidianamente durante il percorso di radioterapia
|
Oltre alle cure orali di routine, i pazienti hanno ricevuto terapia di gargar a soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% dall'inizio della radioterapia fino al completamento.
Il protocollo di trattamento è il seguente: per i pazienti con mucosite orale di grado 0 - 1, gargarismi con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (per 1-2 minuti ogni volta) tre volte al giorno e sputono il liquido dopo ogni gargarpo.
Per i pazienti con mucosite orale di grado ≥ 2, Gargle con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (per 1-2 minuti ogni volta) da quattro a cinque volte al giorno e sputa il liquido dopo ogni gargarismi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della mucosite orale di grado ≥2
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
Il grado di mucosite orale è stato valutato utilizzando i criteri RTOG (RADIAZIONE Terapia di oncologia), con differenze intergruppi analizzate dal test Chi-quadrato.
|
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della mucosite orale di grado ≥3
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
Il grado di mucosite orale è stato valutato utilizzando i criteri RTOG (RADIAZIONE Terapia di oncologia), con differenze intergruppi analizzate dal test Chi-quadrato.
|
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
|
L'incidenza della mucosite orale di grado ≥1
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
Il grado di mucosite orale è stato valutato utilizzando i criteri RTOG (RADIAZIONE Terapia di oncologia), con differenze intergruppi analizzate dal test Chi-quadrato.
|
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
|
Tasso di rilevamento fungino orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
I test di coltura fungina tramite tampone orale devono essere eseguiti quando si verifica la mucosite orale di gravità ≥2.
|
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
|
Tasso di declino del pH orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
Sono state ottenute misurazioni settimanali di pH-pHmetro pre-radioterapia e durante la radioterapia, con il confronto del tasso di declino dal basale al pH nadir.
|
Dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni post-radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Gastroenterite
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Mucosite
- Stomatite
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancinoma rinofaringeo (NPC)
-
Cheng-En HsiehReclutamentoCancinoma rinofaringeo (NPC) | Pazienti NPCTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamento
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamento
-
Lin Kong, MDReclutamentoCancinoma rinofaringeo (NPC)Cina
-
Guiquan ZhuAttivo, non reclutante
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoCancinoma rinofaringeo (NPC)Cina
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoCancinoma rinofaringeo (NPC) | Cancro nasofarangeo
-
Qiaojuan GuoReclutamentoCancinoma rinofaringeo (NPC) | Radioterapia ad intensità modulata | Stadio IBCina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central... e altri collaboratoriReclutamentoMucosite orale indotta da radiazioni | Cancinoma rinofaringeo (NPC)Cina
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoPazienti sospetti NPC | Famiglie Multiplex NPCTaiwan