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Natriumbicarbonat zur Reduzierung der durch Strahlung induzierten oralen Mukositis beim Nasopharyngealkarzinom.

25. Februar 2025 aktualisiert von: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie zu Natriumbicarbonat-Mundwasser zur Prävention und Behandlung von Strahlungsinduzierte orale Mukositis bei Nasopharyngealkarzinom.

Um zu bewerten, ob die Verwendung von 2,5% Natriumbicarbonat Mundwasser während des gesamten Strahlentherapieverlaufs bei Nasopharyngealkarzinom den Schweregrad der durch Strahlung induzierten oralen Mukositis verringert und die Einhaltung der Patienten an der Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verbesserung der Prognose lokal fortgeschrittener Nasopharyngealkarzinom (LA-NPC) -Patienten haben eine zunehmende Anzahl von Studys ihre Aufmerksamkeit auf die behandlungsbedingten Toxizitäten bei NPC-Patienten zugewandt. Häufige toxische Reaktionen während der Behandlung von NPC-Patienten umfassen strahlungsinduzierte orale Mukositis, Strahlen induzierte Hautverletzungen, Dysphagie, Xerostomie und Hörverlust usw. Unter ihnen ist die Strahlung - induzierte orale Mukositis induziert, eine der häufigsten und schwersten Komplikationen während der Strahlentherapie bei NPC -Patienten. Mehr als die Hälfte von LA-NPC wird die durch Strahlung induzierte orale Mukositis von Grad 3 bis 4 erleben.

Aktuelle internationale Richtlinien, einschließlich solcher aus NCCN, ESMO und der multinationalen Vereinigung für unterstützende Versorgung bei Krebs (MASCC), befürworten vorläufig Natriumbicarbonat Mundwasser als zusätzliche Maßnahme für das RIOM -Management. Die vorgeschlagenen Mechanismen umfassen die pH-Modulation der Mundhöhle, der mikrobiellen Belastungsreduktion und der entzündungshemmenden Wirkungen. Insbesondere: 1) NCCN-Richtlinien enthalten Natriumbicarbonat in Multi-Agent-Regime mit Analgetika/Anästhetik; 2) ESO betont sein prophylaktisches Potential in gezielten Therapie-assoziierten Mukositis; 3) MASCC -Konsens erkennt seine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene an. Diese Empfehlungen enthalten jedoch niedrige Evidenznoten, wobei alle Richtlinien ausdrücklich den Mangel an robusten klinischen Daten hervorheben, um die Wirksamkeitsansprüche zu begründen.

Um diese kritische Evidenzlücke zu lösen, schlägt unser Forschungsteam eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit des Mundwassers von Natriumbicarbonat bei der mildernden Schärfershilfe während der gesamten Strahlentherapie für LA-NPC zu bewerten. Angesichts des gegenwärtigen Mangels an Forschungsbeweisen auf hohem Niveau wird erwartet, dass die Ergebnisse zukünftiger Forschung die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat -Mundwasser bei der Linderung von Strahlen -induzierten oralen Mukositis während der Strahlentherapie bei NPC -Patienten weiter bestätigen und die Lebensqualität von NPC -Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Nasopharyngealkarzinom.
  2. Kein Hinweis auf eine entfernte Metastasierung (M0).
  3. Geplant, um eine radikale Strahlentherapie zu erhalten.
  4. Karnofsky Scale (KPS)> 70.
  5. Alter 18-70 Jahre.
  6. Kapazität für eine unabhängige orale Spülung ohne Dysphagie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine nicht platinumbasierte gleichzeitige Chemotherapie-Regime erhalten.
  2. Strahlungsfelder umfassen Level IB -Lymphknoten.
  3. Vorgeschichte bereits bestehender oraler Schleimhautstörungen oder wiederkehrender oraler Geschwüre.
  4. Vorherige Strahlentherapiegeschichte.
  5. Schwere koexistierende Krankheit.
  6. Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat -Lösung Gurgelngruppe
Orale Spülungen unter Verwendung von 2,5% Natriumbicarbonat -Lösung wurden während des gesamten Strahlentherapieverlaufs täglich verabreicht
Arzneimittel: Gurgeln mit 2,5% Natriumbicarbonat -Lösung während der Strahlentherapie

Zusätzlich zur routinemäßigen Mundpflege erhielten die Patienten die Gurgel -Therapie von Natriumbicarbonat -Lösung von der Einleitung der Strahlentherapie bis zur Fertigstellung. Das Behandlungsprotokoll lautet wie folgt:

Bei Patienten mit oraler Mukositis von Grad 0 bis 1 gwerfen Sie dreimal täglich mit einer Lösung von 2,5% Natriumbicarbonat (1 bis 2 Minuten) und spucken Sie die Flüssigkeit nach jedem Gurgeln aus. Bei Patienten mit oraler Mukositis von ≥ 2 Grad ≥ 2 gwerfen Sie vier- bis fünfmal am Tag mit einer Natriumbicarbonat -Lösung von 2,5% (1 bis 2 Minuten) und spucken Sie die Flüssigkeit nach jedem Gurgeln aus.
Placebo-Komparator: Natriumchloridlösung Gurgelngruppe
Orale Spülen unter Verwendung von 0,9% Natriumchloridlösung wurden während des gesamten Strahlentherapieverlaufs täglich verabreicht
Arzneimittel: Gurgeln mit 0,9% Natriumchloridlösung während der Strahlentherapie
Zusätzlich zur routinemäßigen Mundpflege erhielten die Patienten eine Gurgel -Therapie von 0,9% iger Natriumchloridlösung von der Einleitung der Strahlentherapie bis zur Fertigstellung. Das Behandlungsprotokoll lautet wie folgt: Bei Patienten mit oraler Mukositis von Grad 0 bis 1 gwerfen Sie dreimal täglich mit einer Natriumchloridlösung von 0,9% (1 bis 2 Minuten) und spucken Sie die Flüssigkeit nach jedem Gurgeln aus. Bei Patienten mit oraler Mukositis von ≥ 2 gwerfen Sie mit einer Natriumchloridlösung von 0,9% (jedes Mal 1 bis 2 Minuten) vier- bis fünfmal am Tag und spucken Sie die Flüssigkeit nach jedem Gurgeln aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von ≥2 oraler Mukositis von Grad ≥2
Zeitfenster: Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Der orale Mukositis-Grad wurde unter Verwendung von RTOG-Kriterien (Strahlungstherapie-Onkologiegruppe) bewertet, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen durch den Chi-Quadrat-Test analysiert wurden.
Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Grad ≥3 orale Mukositis
Zeitfenster: Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Der orale Mukositis-Grad wurde unter Verwendung von RTOG-Kriterien (Strahlungstherapie-Onkologiegruppe) bewertet, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen durch den Chi-Quadrat-Test analysiert wurden.
Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Die Inzidenz von ≥ 1 orale Mukositis von Grad ≥1
Zeitfenster: Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Der orale Mukositis-Grad wurde unter Verwendung von RTOG-Kriterien (Strahlungstherapie-Onkologiegruppe) bewertet, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen durch den Chi-Quadrat-Test analysiert wurden.
Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Erkennungsrate für orale Pilz
Zeitfenster: Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Pilzkulturtests über oralen Tupfer sollten durchgeführt werden, wenn eine orale Mukositis des Schweregrads des Grades ≥2 auftritt.
Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Rate des mündlichen pH -Rückgangs
Zeitfenster: Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie
Wöchentliche elektronische pH-Messmessungen wurden vor der Radiotherapie und während der Strahlentherapie mit Vergleich der Rückgangsrate von der Ausgangswert zu PH Nadir erhalten.
Aus Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach der Radiotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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