Bicarbonato de sódio para reduzir a mucosite oral induzida por radiação no carcinoma nasofaríngeo.
Um estudo prospectivo e controlado randomizado, com um único centeiro, sobre enxaguatório bucal de bicarbonato de sódio para a prevenção e tratamento de mucosite oral induzida por radiação no carcinoma nasofaríngeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a melhora no prognóstico de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (LA-NPC), um número crescente de estudos voltou sua atenção para as toxicidades relacionadas ao tratamento em pacientes com NPC. As reações tóxicas comuns durante o tratamento de pacientes com NPC incluem mucosite oral induzida por radiação, lesão na pele induzida por radiação, disfagia, xerostomia e perda auditiva etc. Entre eles, a mucosite oral induzida por radiação é uma das complicações mais comuns e graves durante a radioterapia para pacientes com NPC. Mais da metade do LA-NPC experimentará mucosite oral induzida por radiação.
As diretrizes internacionais atuais, incluindo as da NCCN, ESMO e a Associação Multinacional de Cuidados de Apoio no Câncer (MASCC), endossam provisoriamente enxaguatório bucal de bicarbonato de sódio como uma medida adjuvante para o gerenciamento do RIOM. Os mecanismos propostos envolvem modulação de pH da cavidade oral, redução de carga microbiana e efeitos anti-inflamatórios. Especificamente: 1) Diretrizes NCCN incorporam bicarbonato de sódio em regimes multi-agentes com analgésicos/anestésicos; 2) A ESMO enfatiza seu potencial profilático na mucosite associada à terapia direcionada; 3) O consenso do MASCC reconhece seu papel na manutenção da higiene oral. No entanto, essas recomendações carregam graus de evidência baixa, com todas as diretrizes destacando explicitamente a escassez de dados clínicos robustos para substanciar reivindicações de eficácia.
Para abordar essa lacuna de evidência crítica, nossa equipe de pesquisa propõe um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do enxaguatório bucal de bicarbonato de sódio na mitigação da gravidade do RIOM em toda a radioterapia para o LA-NPC. Dada a atual falta de evidências de pesquisa de alto nível, espera -se que os resultados de pesquisas futuras confirmem ainda mais a eficácia do enxaguatório bucal de bicarbonato de sódio no alívio da mucosite oral induzida por radiação durante a radioterapia para pacientes com NPC, melhoram a qualidade de vida dos pacientes com NPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histopatologicamente.
- Nenhuma evidência de metástase distante (m0).
- Programado para receber radioterapia radical.
- Escala Karnofsky (KPS)> 70.
- Idade de 18 a 70 anos.
- Capacidade de administração independente de enxágue oral sem disfagia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem regimes de quimioterapia simultâneos não baseados em platina.
- Campos de radiação que abrangem os linfonodos IB de nível.
- História de distúrbios da mucosa oral pré-existente ou ulceração oral recorrente.
- História anterior de radioterapia.
- Doença coexistente severa.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de solução de solução de bicarbonato de sódio
Enquadrões orais usando solução de bicarbonato de sódio a 2,5% foram administradas diariamente ao longo do curso de radioterapia
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Além dos cuidados bucais rotineiros, os pacientes receberam terapia de gargarejo de solução de bicarbonato de sódio desde o início da radioterapia até sua conclusão. O protocolo de tratamento é o seguinte: Para pacientes com mucosite oral de grau 0 - 1, gargarejo com uma solução de bicarbonato de sódio a 2,5% (por 1 a 2 minutos de cada vez) três vezes ao dia e cuspiu o líquido após cada gargarejo. Para pacientes com mucosite oral de grau ≥ 2, gargarejo com uma solução de bicarbonato de sódio a 2,5% (por 1 a 2 minutos de cada vez) quatro a cinco vezes por dia e cuspiu o líquido após cada gargarejo. |
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Comparador de Placebo: Grupo de gargarejo de solução de cloreto de sódio
Enquadrões orais usando solução de cloreto de sódio a 0,9% foram administradas diariamente ao longo do curso de radioterapia
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Além dos cuidados bucais rotineiros, os pacientes receberam uma terapia de gargarejo de solução de cloreto de sódio a 0,9% desde o início da radioterapia até sua conclusão.
O protocolo de tratamento é o seguinte: Para pacientes com mucosite oral de grau 0 - 1, gargarejo com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (por 1 a 2 minutos de cada vez) três vezes ao dia e cuspiu o líquido após cada gargarejo.
Para pacientes com mucosite oral de grau ≥ 2, gargarejo com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (por 1 a 2 minutos de cada vez) quatro a cinco vezes por dia e cuspia o líquido após cada gargarejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de grau ≥2 mucosite oral
Prazo: desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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O grau de mucosite oral foi avaliado usando os critérios de RTOG (Grupo de Oncologia da Radiociação de Triperapia), com diferenças entre grupos analisadas pelo teste do qui-quadrado.
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desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de grau ≥3 mucosite oral
Prazo: desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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O grau de mucosite oral foi avaliado usando os critérios de RTOG (Grupo de Oncologia da Radiociação de Triperapia), com diferenças entre grupos analisadas pelo teste do qui-quadrado.
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desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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A incidência de grau ≥1 mucosite oral
Prazo: desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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O grau de mucosite oral foi avaliado usando os critérios de RTOG (Grupo de Oncologia da Radiociação de Triperapia), com diferenças entre grupos analisadas pelo teste do qui-quadrado.
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desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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Taxa de detecção de fungos oral
Prazo: desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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Os testes de cultura de fungos via swab oral devem ser realizados quando ocorre uma mucosite oral de grau ≥2.
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desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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Taxa de declínio de pH oral
Prazo: desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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As medições semanais do medidor de pH eletrônico foram obtidas antes da radioterapia e durante a radioterapia, com a comparação da taxa de declínio da linha de base para o pH nadir.
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desde o início da radioterapia até 14 dias após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Carcinoma nasofaringeal
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- Estomatite
- Ações e usos químicos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Usos especializados de produtos químicos
- Cosméticos
- Enxaguatório bucal
Outros números de identificação do estudo
- B2025-016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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