비 인두 암종에서 방사선으로 인한 구강 점막염을 감소시키기위한 중탄산 나트륨.
비 인두 암종에서 방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료를위한 중탄산 나트륨 구강 세정제에 대한 전향 적, 단일 중심, 무작위 대조 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
국소 적으로 진행된 비 인두 암종 (LA-NPC) 환자의 예후가 개선되면서 점점 더 많은 연구가 NPC 환자의 치료 관련 독성에 관심을 돌렸다. NPC 환자의 치료 중 일반적인 독성 반응에는 방사선 유발 구강 점막염, 방사선-유도 피부 손상, 감염증, Xerostomia 및 청력 손실 등이 포함됩니다. 그 중 방사선 - 유도 된 구강 점막염은 NPC 환자의 방사선 요법 중 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나입니다. LA-NPC의 절반 이상이 3-4 등급의 방사선 유발 구강 점막염을 경험할 것입니다.
NCCN, ESMO 및 암 지원 치료 협회 (MASCC)를 포함한 현재의 국제 지침은 중탄산 나트륨 구강 세정제를 RIOM 관리의 보조 조치로 임시 보증합니다. 제안 된 메커니즘은 구강의 pH 조절, 미생물 부하 감소 및 항 염증 효과를 포함한다. 구체적으로 : 1) NCCN 지침은 중탄산 나트륨을 진통제/마취제를 갖는 다중 에이전트 요법에 통합합니다. 2) ESMO는 표적 치료 관련 점막염에서 예방 적 잠재력을 강조합니다. 3) MASCC Consensus는 구강 위생을 유지하는 데 역할을 인정합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 낮은 증거 등급을 가지고 있으며, 모든 지침은 효능 주장을 입증하기 위해 강력한 임상 데이터의 부족을 명시 적으로 강조합니다.
이 중요한 증거 격차를 해결하기 위해, 우리의 연구팀은 LA-NPC에 대한 방사선 요법 전반에 걸쳐 폭동 심각도를 완화 할 때 중탄산 나트륨 구강 세정제의 효능을 평가하기위한 무작위 대조 시험을 제안합니다. 현재 높은 수준의 연구 증거의 부족을 감안할 때, 향후 연구의 결과는 방사선 치료 중 방사선 유발 구강 점막염을 완화시켜 NPC 환자의 수명의 질을 향상시킬 때 중탄산 나트륨 구강 세정제의 효과를 더욱 확인할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 병리학 적으로 확인 된 비 인두 암종.
- 먼 전이 (M0)의 증거는 없습니다.
- 급진적 방사선 요법을받을 예정입니다.
- Karnofsky Scale (KPS)> 70.
- 18-70 세.
- 감독증이없는 독립적 인 경구 린스 투여 용량.
제외 기준 :
- 비 플라티늄 기반 동시 화학 요법을받은 환자.
- 레벨 IB 림프절을 포함하는 방사선 필드.
- 기존 구강 점막 장애 또는 재발 성 경구 궤양의 병력.
- 사전 방사선 요법 역사.
- 심한 공존 질병.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중탄산 나트륨 용액 고글 그룹
2.5% 중탄산 나트륨 용액을 사용한 경구 헹굼은 방사선 요법 과정 내내 매일 투여되었습니다.
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일상적인 경구 관리 외에도, 환자는 방사선 치료 개시로부터 완료 될 때까지 나트륨 중탄산염 용액 양수 치료를 받았다. 치료 프로토콜은 다음과 같습니다. 등급 0-1의 경구 점막염 환자의 경우, 하루에 세 번 2.5% 중탄산 나트륨 용액 (매번 1-2 분 동안)을 곁들인 양치질 한 후 각 양치질 후 액체를 뱉어냅니다. 등급 ≥ 2의 구강 점막염 환자의 경우, 하루에 4 ~ 5 회 2.5% 중탄산 나트륨 용액 (매번 1-2 분 동안)으로 양치질 한 후 각 양치질 후 액체를 뱉어냅니다. |
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위약 비교기: 염화나트륨 용액 양수 그룹
0.9% 염화나트륨 용액을 사용한 경구 헹굼은 방사선 치료 과정 내내 매일 투여되었습니다.
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일상적인 경구 관리 외에도, 환자는 방사선 요법의 시작으로부터 완료 될 때까지 0.9% 염화나트륨 용액 양치질 요법을 받았다.
치료 프로토콜은 다음과 같습니다. 0-1 등급의 경구 점막염 환자의 경우 하루에 3 번 0.9% 염화나트륨 용액 (매번 1-2 분 동안)을 가진 양치질 한 후 각 양치질 후 액체를 뱉어냅니다.
등급 ≥ 2의 구강 점막염 환자의 경우, 하루에 4 ~ 5 회 클로라이드산 나트륨 용액 (매번 1-2 분 동안)으로 양치질 한 후 각 양치질 후 액체를 뱉어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 ≥2 구강 점막염의 발병률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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구강 점막염 등급은 카이-제곱 검사에 의해 분석 된 그룹 간 차이와 함께 RTOG (방사선 치료 종양학 그룹) 기준을 사용하여 평가되었다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥3 구강 점막염의 발병률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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구강 점막염 등급은 카이-제곱 검사에 의해 분석 된 그룹 간 차이와 함께 RTOG (방사선 치료 종양학 그룹) 기준을 사용하여 평가되었다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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≥1 구강 점막염의 발병률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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구강 점막염 등급은 카이-제곱 검사에 의해 분석 된 그룹 간 차이와 함께 RTOG (방사선 치료 종양학 그룹) 기준을 사용하여 평가되었다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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경구 곰팡이 감지 속도
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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구강 면봉을 통한 곰팡이 배양 테스트는 등급 ≥2 심각도의 경구 점막염이 발생할 때 수행되어야합니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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경구 pH 감소율
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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기준선에서 pH NADIR 로의 감소 속도를 비교하여 매주 전자 pH 미터 측정은 방사선 요법 및 방사선 요법 동안 얻어졌다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 후 14 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2025-016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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