Bicarbonato de sodio para reducir la mucositis oral inducida por la radiación en el carcinoma nasofaríngeo.
Un estudio prospectivo, de un solo centro y aleatorizado sobre el enjuague bucal de bicarbonato de sodio para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por la radiación en el carcinoma nasofaríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la mejora en el pronóstico de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (LA-NPC), un número creciente de estudios ha centrado su atención en las toxicidades relacionadas con el tratamiento en pacientes con NPC. Las reacciones tóxicas comunes durante el tratamiento de pacientes con NPC incluyen mucositis oral inducida por radiación, lesión en la piel inducida por radiación, disfagia, xerostomía y pérdida auditiva, etc. Entre ellos, la mucositis oral inducida por radiación es una de las complicaciones más comunes y graves durante la radioterapia para pacientes con NPC. Más de la mitad de LA-NPC experimentará mucositis oral inducida por la radiación de grado 3-4.
Las directrices internacionales actuales, incluidas las de NCCN, ESMO y la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en Cáncer (MASCC), respaldan provisionalmente el enjuague bucal de bicarbonato de sodio como medida complementaria para el manejo de RIOM. Los mecanismos propuestos implican la modulación de pH de la cavidad oral, la reducción de la carga microbiana y los efectos antiinflamatorios. Específicamente: 1) las pautas de NCCN incorporan bicarbonato de sodio en regímenes de múltiples agentes con analgésicos/anestésicos; 2) ESMO enfatiza su potencial profiláctico en la mucositis asociada a la terapia dirigida; 3) El consenso de MASCC reconoce su papel en el mantenimiento de la higiene oral. Sin embargo, estas recomendaciones tienen calificaciones de evidencia baja, con todas las pautas que destacan explícitamente la escasez de datos clínicos robustos para corroborar las afirmaciones de eficacia.
Para abordar esta brecha de evidencia crítica, nuestro equipo de investigación propone un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del enjuague bucal de bicarbonato de sodio en la mitigación de la gravedad de RIOM durante la radioterapia para LA-NPC. Dada la falta actual de evidencia de investigación de alto nivel, se espera que los resultados de futuras investigaciones confirmen aún más la efectividad del enjuague bucal de bicarbonato de sodio para aliviar la mucositis oral inducida por la radiación durante la radioterapia para pacientes con NPC, mejoran la calidad de vida de los pacientes con NPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histopatológicamente.
- No hay evidencia de metástasis distante (M0).
- Programado para recibir radioterapia radical.
- Escala de Karnofsky (KPS)> 70.
- Edad de 18 a 70 años.
- Capacidad para la administración independiente de enjuague oral sin disfagia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben regímenes de quimioterapia concurrentes no platinos.
- Los campos de radiación que abarcan los ganglios linfáticos IB.
- Historia de trastornos de la mucosa oral preexistentes o ulceración oral recurrente.
- Historial de radioterapia previo.
- Enfermedad coexistente severa.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOLUCIÓN DE BICARBONATO DE SODIO Grupo de gárgaras
Se administraron enjuagues orales que utilizan una solución de bicarbonato de sodio al 2.5% en todo el curso de radioterapia
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Además de la atención oral de rutina, los pacientes recibieron la terapia de gárgaras para la garga de la solución de bicarbonato de sodio desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización. El protocolo de tratamiento es el siguiente: Para los pacientes con mucositis oral de Grado 0 - 1, la garla con una solución de bicarbonato de sodio al 2.5% (durante 1 a 2 minutos cada vez) tres veces al día y escupe el líquido después de cada gárgaras. Para los pacientes con mucositis oral de grado ≥ 2, garla con una solución de bicarbonato de sodio al 2.5% (durante 1 a 2 minutos cada vez) de cuatro a cinco veces al día y escupe el líquido después de cada gárgaras. |
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Comparador de placebos: Solución de sodio Garla Group
Se administraron enjuagues orales que utilizan una solución de cloruro de sodio al 0,9% en todo el curso de radioterapia
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Además de la atención oral de rutina, los pacientes recibieron al 0,9% de la solución de cloruro de sodio de la gáratica por el inicio de la radioterapia hasta su finalización.
El protocolo de tratamiento es el siguiente: para pacientes con mucositis oral de Grado 0 - 1, garla con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (durante 1 a 2 minutos cada vez) tres veces al día y escupe el líquido después de cada gárgaras.
Para los pacientes con mucositis oral de grado ≥ 2, garla con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (durante 1 a 2 minutos cada vez) de cuatro a cinco veces al día y escupe el líquido después de cada gárgaras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de grado de grado de grado ≥2
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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El grado de mucositis oral se evaluó utilizando criterios RTOG (grupo de oncología de radioterapia), con diferencias intergrupales analizadas por prueba de chi-cuadrado.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de grado de grado ≥3 mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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El grado de mucositis oral se evaluó utilizando criterios RTOG (grupo de oncología de radioterapia), con diferencias intergrupales analizadas por prueba de chi-cuadrado.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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La incidencia de grado de grado ≥1 mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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El grado de mucositis oral se evaluó utilizando criterios RTOG (grupo de oncología de radioterapia), con diferencias intergrupales analizadas por prueba de chi-cuadrado.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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Tasa de detección de hongos orales
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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Las pruebas de cultivo fúngico a través de un hisopo oral deben realizarse cuando se produce la mucositis oral de grado ≥2 gravedad.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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Tasa de disminución del pH oral
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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Se obtuvieron mediciones semanales del medidor de pH se obtuvieron antes de la radioterapia y durante la radioterapia, con la comparación de la tasa de disminución desde el inicio hasta el pH nadir.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta los 14 días después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Acciones y usos químicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
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- Usos especializados de productos químicos
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Otros números de identificación del estudio
- B2025-016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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