Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbikarbonat för reducerande strålningsinducerad oral slemhinnor i nasofaryngeal karcinom.

28 juli 2026 uppdaterad av: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie på natriumbikarbonat munvatten för förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit i nasofaryngeal karcinom.

För att utvärdera om användningen av 2,5% natriumbikarbonat munvatten under hela strålbehandlingen för nasofaryngeal karcinom minskar svårighetsgraden av strålningsinducerad oral slemhinnor och förbättrar patientens vidhäftning till behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med förbättringen av prognosen för lokalt avancerade nasofaryngeala karcinom (LA-NPC) patienter har ett ökande antal studier riktat uppmärksamheten mot behandlingsrelaterade toxiciteter hos NPC-patienter. Vanliga toxiska reaktioner under behandlingen av NPC-patienter inkluderar strålningsinducerad oral slemhinnor, strålningsinducerad hudskada, dysfagi, xerostomia och hörselnedsättning, etc. Bland dem är strålning - inducerad oral slemhinnor en av de vanligaste och allvarliga komplikationerna under strålbehandling för NPC -patienter. Mer än hälften av LA-NPC kommer att uppleva grad 3-4 strålningsinducerad oral slemhinnor.

Nuvarande internationella riktlinjer, inklusive de från NCCN, ESMO och den multinationella föreningen för stödjande vård i cancer (MASCC), stöder provisoriskt natriumbikarbonat munvatten som ett tilläggsåtgärd för riomhantering. De föreslagna mekanismerna involverar pH-modulering av munhålan, mikrobiell belastningsreduktion och antiinflammatoriska effekter. Specifikt: 1) NCCN-riktlinjer innehåller natriumbikarbonat i multi-agentregimer med smärtstillande medel/anestetik; 2) ESMO betonar dess profylaktiska potential i riktad terapi-associerad slemhinnor; 3) MASCC Consensus erkänner sin roll för att upprätthålla munhygien. Dessa rekommendationer har emellertid låga bevisbetyg, med alla riktlinjer som uttryckligen belyser bristen på robusta kliniska data för att underbygga effektivitetsanspråk.

För att ta itu med detta kritiska bevisgap föreslår vårt forskarteam en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av natriumbikarbonat munvatten för att mildra svårighetsgraden i hela strålbehandling för LA-NPC. Med tanke på den nuvarande bristen på hög nivå forskningsbevis förväntas resultaten från framtida forskning ytterligare bekräfta effektiviteten hos natriumbikarbonat munvatten vid avlastande strålningsinducerad oral slemhinnor under strålbehandling för NPC -patienter, förbättrar livskvaliteten för NPC -patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom.
  2. Inga bevis på avlägsen metastas (M0).
  3. Planerad att få radikal strålbehandling.
  4. Karnofsky Scale (KPS)> 70.
  5. Ålder 18-70 år.
  6. Kapacitet för oberoende oral sköljadministration utan dysfagi.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som får icke-platina-baserade samtidiga kemoterapimetoder.
  2. Strålningsfält som omfattar nivå Ib -lymfkörtlar.
  3. Historik om befintliga orala slemhinnor eller återkommande oral sår.
  4. Tidigare strålbehandlingshistoria.
  5. Allvarlig samexisterande sjukdom.
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonatlösning Gurgle Group
Oral sköljningar med 2,5% natriumbikarbonatlösning administrerades dagligen under hela strålbehandlingskursen
Läkemedel: Gurgla med 2,5% natriumbikarbonatlösning under strålbehandling

Förutom rutinmässig oral vård fick patienter natriumbikarbonatlösning gurgleterapi från initiering av strålbehandling fram till dess slutförande. Behandlingsprotokollet är som följer:

För patienter med oral slemhinnor av grad 0 - 1, gurgla med en 2,5% natriumbikarbonatlösning (i 1 - 2 minuter varje gång) tre gånger om dagen och spottar ut vätskan efter varje gurgle. För patienter med oral slemhinnor av grad ≥ 2, gurgla med en 2,5% natriumbikarbonatlösning (i 1 - 2 minuter varje gång) fyra till fem gånger om dagen och spottar ut vätskan efter varje gurgle.
Placebo-jämförare: Natriumkloridlösning Gurngrupp
Oral sköljningar med 0,9% natriumkloridlösning administrerades dagligen under hela radioterapikursen
Läkemedel: Gurn med 0,9% natriumkloridlösning under strålbehandling
Förutom rutinmässig oral vård fick patienterna 0,9% natriumkloridlösning gurgellerapi från initiering av strålbehandling fram till dess slutförande. Behandlingsprotokollet är som följer: För patienter med oral slemhinnor av grad 0 - 1 gurglar med en 0,9% natriumkloridlösning (i 1 - 2 minuter varje gång) tre gånger om dagen och spottar ut vätskan efter varje gurgla. För patienter med oral slemhinnor av grad ≥ 2, gurgla med en 0,9% natriumkloridlösning (i 1 - 2 minuter varje gång) fyra till fem gånger om dagen och spottar ut vätskan efter varje gurgle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av grad ≥2 oral slemhinnor
Tidsram: från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Oral mucositis grad utvärderades med användning av RTOG-kriterier (strålterapi-onkologi), med intergruppskillnader analyserade med chi-square-test.
från strålbehandling till 14 dagar efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av grad ≥3 orala slemhinnor
Tidsram: från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Oral mucositis grad utvärderades med användning av RTOG-kriterier (strålterapi-onkologi), med intergruppskillnader analyserade med chi-square-test.
från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Förekomsten av oral slemhinnor i grad ≥1
Tidsram: från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Oral mucositis grad utvärderades med användning av RTOG-kriterier (strålterapi-onkologi), med intergruppskillnader analyserade med chi-square-test.
från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Muntlig svampdetekteringsgrad
Tidsram: från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Svampkulturtestning via oral vattpinne bör utföras när oral slemhinnor av grad ≥2 svårighetsgrad inträffar.
från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Hastigheten på oral pH -nedgång
Tidsram: från strålbehandling till 14 dagar efter strålning
Veckovis elektroniska pH-mätmätningar erhölls före radioterapi och under strålbehandling, med jämförelse av nedgångshastigheten från baslinje till pH-nadir.
från strålbehandling till 14 dagar efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2025-016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera