Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonat for å redusere strålingsindusert oral slimhinne ved nasopharyngeal karsinom.

28. juli 2026 oppdatert av: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie på natriumbikarbonat munnvann for forebygging og behandling av strålingsindusert oral slimhinne ved nasopharyngeal karsinom.

For å evaluere om bruken av 2,5% natriumbikarbonat munnvann gjennom hele strålebehandlingen for nasopharyngeal karsinom reduserer alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral slimhinne og forbedrer pasientadherensen til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med forbedringen i prognosen av lokalt avanserte nasopharyngeal karsinom (LA-NPC) pasienter, har stadig flere studier vendt oppmerksomheten mot de behandlingsrelaterte toksisitetene hos NPC-pasienter. Vanlige toksiske reaksjoner under behandlingen av NPC-pasienter inkluderer strålingsindusert oral slimhinne, strålingsindusert hudskade, dysfagi, xerostomia og hørselstap osv. Blant dem er stråling - indusert oral slimhinne en av de vanligste og alvorlige komplikasjonene under strålebehandling for NPC -pasienter. Mer enn halvparten av LA-NPC vil oppleve grad 3-4 strålingsindusert oral slimhinne.

Gjeldende internasjonale retningslinjer, inkludert de fra NCCN, ESMO og Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC), støtter foreløpig natriumbikarbonat munnvann som et tilleggstiltak for Riom -styring. De foreslåtte mekanismene involverer pH-modulering av munnhulen, mikrobiell belastningsreduksjon og betennelsesdempende effekter. Spesielt: 1) NCCN-retningslinjer inkorporerer natriumbikarbonat i multi-agentregimer med smertestillende midler/bedøvelsesmidler; 2) ESMO understreker dets profylaktiske potensial i målrettet terapiassosiert slimhinne; 3) MASCC -konsensus erkjenner sin rolle i å opprettholde munnhygiene. Imidlertid har disse anbefalingene lave beviskarakterer, med alle retningslinjer som eksplisitt fremhever mangel på robuste kliniske data for å underbygge effektivitetskravene.

For å adressere dette kritiske bevisgapet, foreslår forskerteamet vårt en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av natriumbikarbonat munnvann for å dempe Riom-alvorlighetsgraden gjennom strålebehandling for LA-NPC. Gitt den nåværende mangelen på høye nivåer forskningsbevis, forventes resultatene av fremtidig forskning å bekrefte effektiviteten av natriumbikarbonat munnvann ved å lindre strålingsindusert oral mucositis under strålebehandling for NPC -pasienter, forbedrer livskvaliteten til NPC -pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftet nasopharyngeal karsinom.
  2. Ingen bevis for fjern metastase (M0).
  3. Planlagt å motta radikal strålebehandling.
  4. Karnofsky Scale (KPS)> 70.
  5. Alder 18-70 år.
  6. Kapasitet for uavhengig oral skyllingsadministrasjon uten dysfagi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som mottar ikke-platinabaserte samtidige cellegiftregimer.
  2. Strålingsfelt som omfatter IB -lymfeknuter på nivå.
  3. Historie med eksisterende orale slimhinneforstyrrelser eller tilbakevendende oral magesår.
  4. Tidligere strålebehandlingshistorikk.
  5. Alvorlig sameksisterende sykdom.
  6. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumbikarbonatløsning Gurgle Group
Oral skylling ved bruk av 2,5% natriumbikarbonatoppløsning ble administrert daglig gjennom strålebehandlingsforløpet
Legemiddel: Gurgle med 2,5% natriumbikarbonatoppløsning under strålebehandling

I tillegg til rutinemessig oral pleie, fikk pasienter natriumbikarbonatoppløsning gurglebehandling fra igangsetting av strålebehandling inntil den ble fullført. Behandlingsprotokollen er som følger:

For pasienter med oral mucositis i grad 0 - 1, gurgle med en 2,5% natriumbikarbonatoppløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) tre ganger om dagen og spytter ut væsken etter hver gurgle. For pasienter med oral mucositis av grad ≥ 2, gurgle med en 2,5% natriumbikarbonatoppløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) fire til fem ganger om dagen og spytter ut væsken etter hver gurgle.
Placebo komparator: Natriumkloridløsning Gurgle Group
Oral skylling ved bruk av 0,9% natriumkloridoppløsning ble administrert daglig gjennom strålebehandlingsforløpet
Legemiddel: Gurgle med 0,9% natriumkloridløsning under strålebehandling
I tillegg til rutinemessig oral pleie, fikk pasienter 0,9% natriumkloridløsning Gurglebehandling fra initiering av strålebehandling inntil den ble fullført. Behandlingsprotokollen er som følger: for pasienter med oral slimhinne i grad 0 - 1, gurgle med en 0,9% natriumkloridløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) tre ganger om dagen og spytter ut væsken etter hver gurgle. For pasienter med oral mucositis av grad ≥ 2, gurgle med en 0,9% natriumkloridoppløsning (i 1 - 2 minutter hver gang) fire til fem ganger om dagen og spytter ut væsken etter hver gurgle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad ≥2 oral slimhinne
Tidsramme: fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Oral mucositis-karakter ble evaluert ved bruk av RTOG (strålebehandlingskriterier for strålebehandling, med intergruppeforskjeller analysert ved chi-square test.
fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad ≥3 oral slimhinne
Tidsramme: fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Oral mucositis-karakter ble evaluert ved bruk av RTOG (strålebehandlingskriterier for strålebehandling, med intergruppeforskjeller analysert ved chi-square test.
fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Forekomsten av grad ≥1 oral slimhinne
Tidsramme: fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Oral mucositis-karakter ble evaluert ved bruk av RTOG (strålebehandlingskriterier for strålebehandling, med intergruppeforskjeller analysert ved chi-square test.
fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Oral soppdeteksjonshastighet
Tidsramme: fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Soppkulturtesting via oral vattpinne bør utføres når oral slimhinne i grad ≥2 alvorlighetsgrad oppstår.
fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Nedgangen på oral pH
Tidsramme: fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi
Ukentlige elektroniske pH-målinger ble oppnådd pre-radioterapi og under strålebehandling, med sammenligning av nedgangshastigheten fra baseline til pH nadir.
fra strålebehandling til 14 dager etter radioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere