Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbicarbonaat voor het verminderen van door straling geïnduceerde orale mucositis in nasofaryngeale carcinoom.

28 juli 2026 bijgewerkt door: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Een prospectief, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar natriumbicarbonaat mondwater voor de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis in nasofaryngeaal carcinoom.

Om te evalueren of het gebruik van 2,5% natriumbicarbonaat mondwater gedurende het hele verloop van radiotherapie voor nasofaryngeale carcinoom de ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis vermindert en de therapietrouw van de patiënt verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de verbetering van de prognose van lokaal gevorderde nasofaryngeale carcinoom (LA-NPC) -patiënten, heeft een toenemend aantal studies hun aandacht gevestigd op de behandelingsgerelateerde toxiciteit bij NPC-patiënten. Gemeenschappelijke toxische reacties tijdens de behandeling van NPC-patiënten omvatten door straling geïnduceerde orale mucositis, door straling geïnduceerde huidletsel, dysfagie, xerostomie en gehoorverlies, enz. Onder hen is straling - geïnduceerde orale mucositis een van de meest voorkomende en ernstige complicaties tijdens radiotherapie voor NPC -patiënten. Meer dan de helft van LA-NPC zal graad 3-4 door straling geïnduceerde orale mucositis ervaren.

Huidige internationale richtlijnen, waaronder die van NCCN, ESMO en de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC), onderschrijven voorlopig natriumbicarbonaat mondwater als een aanvullende maatregel voor RIOM -management. De voorgestelde mechanismen omvatten pH-modulatie van de mondholte, microbiële belastingreductie en ontstekingsremmende effecten. Specifiek: 1) NCCN-richtlijnen bevatten natriumbicarbonaat in multi-agent regimes met analgetica/anesthetica; 2) ESMO benadrukt zijn profylactische potentieel bij gerichte therapie-geassocieerde mucositis; 3) MASCC -consensus erkent zijn rol bij het handhaven van mondhygiëne. Deze aanbevelingen hebben echter lage bewijscijfers, waarbij alle richtlijnen expliciet de schaarste van robuuste klinische gegevens benadrukken om werkzaamheidclaims te onderbouwen.

Om deze kritieke bewijskloof aan te pakken, stelt ons onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van natriumbicarbonaat mondwater te evalueren bij het verzachten van de ernst van de RIOM tijdens radiotherapie voor LA-NPC. Gezien het huidige gebrek aan onderzoeksbewijs op hoog niveau, wordt verwacht dat de resultaten van toekomstig onderzoek de effectiviteit van natriumbicarbonaat mondwater bij het verlichten van door straling geïnduceerde orale mucositis tijdens radiotherapie voor NPC -patiënten verder bevestigen, verbeteren de kwaliteit van leven van NPC -patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigd nasofaryngeaal carcinoom.
  2. Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
  3. Gepland om radicale radiotherapie te ontvangen.
  4. Karnofsky Scale (KPS)> 70.
  5. Leeftijd van 18-70 jaar.
  6. Capaciteit voor onafhankelijke orale spoeltoediening zonder dysfagie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet-platina gebaseerde gelijktijdige chemotherapie-regimes ontvangen.
  2. Stralingsvelden omvatten niveau IB -lymfeklieren.
  3. Geschiedenis van reeds bestaande orale slijmvliesstoornissen of terugkerende orale ulceratie.
  4. Eerdere geschiedenis van radiotherapie.
  5. Ernstige naast elkaar bestaande ziekte.
  6. Zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaatoplossing Gorgelgroep
Orale spoelingen met behulp van 2,5% natriumbicarbonaatoplossing werden dagelijks toegediend tijdens de radiotherapiecursus
Geneesmiddel: Gorgelen met 2,5% natriumbicarbonaatoplossing tijdens radiotherapie

Naast routinematige mondzorg, ontvingen patiënten natriumbicarbonaatoplossing gorgtherapie van de start van radiotherapie tot de voltooiing ervan. Het behandelingsprotocol is als volgt:

Voor patiënten met orale mucositis van graad 0 - 1, gorgteren met een 2,5% natriumbicarbonaatoplossing (gedurende 1 - 2 minuten per keer) drie keer per dag en spuug de vloeistof na elke gorgel. Voor patiënten met orale mucositis van graad ≥ 2, gorgg gorgelen met een 2,5% natriumbicarbonaatoplossing (gedurende 1 - 2 minuten per keer) vier tot vijf keer per dag en spuug de vloeistof na elke gorgel.
Placebo-vergelijker: Natriumchloride -oplossing Gorgelgroep
Orale spoelingen met behulp van 0,9% natriumchloride -oplossing werden dagelijks toegediend tijdens de radiotherapiecursus
Geneesmiddel: Gorgelen met 0,9% natriumchloride -oplossing tijdens radiotherapie
Naast routinematige mondzorg ontvingen patiënten 0,9% natriumchloride -oplossing gorgtherapie van de start van radiotherapie tot de voltooiing ervan. Het behandelprotocol is als volgt: voor patiënten met orale mucositis van graad 0 - 1, gorgteren met een 0,9% natriumchloride -oplossing (elke keer 1 - 2 minuten) driemaal per dag en spuug de vloeistof na elke gorgel. Voor patiënten met orale mucositis van graad ≥ 2, gorgg gorgelen met een 0,9% natriumchloride -oplossing (gedurende 1 - 2 minuten per keer) vier tot vijf keer per dag en spuug de vloeistof na elke gorgel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad ≥2 orale mucositis
Tijdsspanne: van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Orale mucositis-graad werd geëvalueerd met behulp van RTOG-criteria (radiotherapie-oncologiegroep), met intergroepsverschillen geanalyseerd door de chikwadraat-test.
van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad ≥3 orale mucositis
Tijdsspanne: van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Orale mucositis-graad werd geëvalueerd met behulp van RTOG-criteria (radiotherapie-oncologiegroep), met intergroepsverschillen geanalyseerd door de chikwadraat-test.
van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
De incidentie van graad ≥1 orale mucositis
Tijdsspanne: van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Orale mucositis-graad werd geëvalueerd met behulp van RTOG-criteria (radiotherapie-oncologiegroep), met intergroepsverschillen geanalyseerd door de chikwadraat-test.
van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Orale schimmeldetectiepercentage
Tijdsspanne: van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Schimmelcultuur testen via orale wattenstaafjes moeten worden uitgevoerd wanneer orale mucositis van graad ≥2 ernst optreedt.
van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Mate van orale pH -daling
Tijdsspanne: van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie
Wekelijkse elektronische pH-metermetingen werden verkregen pre-radiotherapie en tijdens radiotherapie, met vergelijking van de dalingspercentage van baseline naar pH-nadir.
van radiotherapie tot 14 dagen na de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren