健康な参加者におけるヴァレガケスタの心臓責任研究
2025年9月19日 更新者：Immunome, Inc.
健康な参加者における心臓の再分極に対するヴァレガケスタの効果を評価するためのフェーズ1、無作為化、単回投与、陽性、プラセボ対照、3方向クロスオーバー研究
この臨床研究は、健康な成人の参加者における心臓の再分極に対する単回投与のヴァレガセスタットの効果を研究するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（ヴァレガケスタとプラセボのみに関して）、単回投与、無作為化、プラセボ、および陽性の3ウェイクロスオーバー研究です。
各期間の1日目に、参加者は3つの治療法のいずれかを受け取ります。単回投与量のヴァアガーススタット（治療A）、プラセボ（治療B）に一致する単回投与量（治療B）、またはモキシフロキサシン（治療C）の単回投与。 各期間において、心力学的ECGが収集され、投与後24時間が収集されます。 PKサンプルは、VaregaceStatおよびAL102 MTBの評価のために投与後、投与後最大168時間、投与後最大24時間、モキシフロキサシンの評価のために最大24時間収集されます。
投与量の間に少なくとも14日間のウォッシュアウトがあります。 繰り返しの臨床および実験室の評価により、研究全体を通して安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85289
- Celerion
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康、成人、男性または女性（出産の可能性のない）、18〜55歳、包括的、スクリーニング訪問。
- PIまたは被指名人がみなしたように、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査室のプロファイル、およびバイタルサインのない医学的に健康
除外基準：
- PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の歴史。
- 治験薬を服用しているか、治験薬の用量のいずれか長いいずれのいずれかのどちらかで、30日以内に治療薬または装置を評価する臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの単回経口投与
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
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モキシフロキサシンの単一経口用量
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実験的：VaregaceStat
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VaregaceStatの単一経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインQTCおよびVareGaceStatおよびその代謝物からのプラセボ補正変化、AL102 MTB、プラズマ濃度
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ECGパラメーターHRのベースライン、プラセボ補正、およびカテゴリの外れ値からの変化。
時間枠：24時間
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24時間
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ベースラインおよびプラセボ補正されたECGパラメーターQTからの変化。
時間枠：24時間
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24時間
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ECGパラメーターQTCFのベアライン、プラセボ補正、およびカテゴリの外れ値からの変化。
時間枠：24時間
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24時間
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AUCは、AUC0-Tの合計として計算され、最後の測定可能な血漿濃度とVareGacesAtatおよびAL102-MTB（VaregaceStat Metabolite）の除去速度定数との比として計算されました。
時間枠：7日
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7日
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VaregacesSatatおよびAL102-MTB（VaregaceStat Metabolite）の最大観測濃度（CMAX）。
時間枠：7日
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7日
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見かけの1次端末除去半減期（T1/2）は、0.693/KelのVaregacesAtatおよびAL102-MTB（VaregaceStat代謝産物）として計算されます。
時間枠：7日
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7日
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治療に発生する有害事象の発生による単一の経口用量のヴァレガセスタットの安全性と忍容性。
時間枠：約56日
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約56日
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陽性対照としてモキシフロキサシンを使用して、小さなQTC効果を検出するための研究のアッセイ感度。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL102-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。