Um estudo de responsabilidade cardíaca de Varegacestat em participantes saudáveis
19 de setembro de 2025 atualizado por: Immunome, Inc.
Um estudo crossover de fase 1, randomizado, com dose única, controlada por positivos e placebo para avaliar os efeitos do Varegacestat na repolarização cardíaca em participantes saudáveis
Este estudo clínico foi desenvolvido para estudar o efeito de uma única dose de Varegacestat na repolarização cardíaca em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um duplo-cego (com relação a Varegacestat e apenas placebo), dose única, randomizada, placebo e positiva, estudo cruzado de três vias.
No dia 1 de cada período, os participantes receberão um dos 3 tratamentos: uma única dose de Varegacestat (tratamento A), uma dose única de placebo correspondente a Varegacestat (tratamento B) ou uma dose única de moxifloxacina (tratamento C). Em cada período, os ECGs cardiodinâmicos serão coletados prevendo e por 24 horas após a dose. As amostras de PK serão coletadas prevendo e até 168 horas após a dose para avaliações de Varegacestat e Al102 MTB e até 24 horas após a dose para avaliação da moxifloxacina.
Haverá uma lavagem de pelo menos 14 dias entre doses. A segurança será monitorada durante todo o estudo por repetidas avaliações clínicas e laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85289
- Celerion
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino (de potencial não infantil), de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis de laboratório clínico e sinais vitais, conforme considerado pelo PI ou designado
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença que, na opinião do PI ou designado, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
- Fizeram um medicamento investigacional ou participaram de um ensaio clínico avaliando um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias (ou 5 meia-vida) antes da dose de medicamento de estudo, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose oral única de placebo
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
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Dose oral única de moxifloxacina
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Experimental: VAREGACESTAT
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Dose oral única de Varegacestat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança corrigida por placebo do QTC da linha de base e Varegacestat e seu metabolito, Al102 MTB, concentrações plasmáticas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base, corrigida por placebo e outliers categóricos do parâmetro ECG HR de uma dose oral única de Varegacestat.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Altere a partir do parâmetro de linha de base e CEG corrigido por placebo QT de uma dose oral única de Varegacestat.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Mudança da linha de base, corrigida por placebo e outliers categóricos do parâmetro ECG QTCF a partir de uma dose oral única de varegacestat.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A AUC desde o tempo 0 extrapolada para o infinito, calculada como a soma de AUC0-T mais a razão entre a última concentração plasmática mensurável para a constante da taxa de eliminação de Varegacesatat e Al102-MTB (metabolito Varegacestat).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A concentração máxima observada (CMAX) de Varegacesatat e Al102-MTB (metabolito de Varegacestat).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A aparente meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem (T1/2) será calculada como 0,693/Kel de Varegacesatat e Al102-MTB (metabolito de Varegacestat).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de Varegacestat por incidências de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Aproximadamente 56 dias
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Aproximadamente 56 dias
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Sensibilidade do ensaio do estudo para detectar um pequeno efeito QTC usando moxifloxacina como controle positivo.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL102-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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