Une étude de responsabilité cardiaque de Varegacestat chez les participants en bonne santé
19 septembre 2025 mis à jour par: Immunome, Inc.
Une étude croisée à 3 voies randomisée, randomisée, à dose unique, positive et sous-contrôlée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de Varegacestat sur la repolarisation cardiaque chez les participants en bonne santé
Cette étude clinique est conçue pour étudier l'effet d'une seule dose de Varegacestat sur la repolarisation cardiaque chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée à 3 voies, une étude à 3 voies à dose unique, randomisée, randomisée, randomisée, randomisée, randomisée, randomisée, à contrôler le placebo et positive.
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront l'un des 3 traitements: une seule dose de Varegacestat (traitement A), une seule dose de placebo correspondant à Varegacestat (traitement B) ou une seule dose de moxifloxacine (traitement C). À chaque période, les ECG cardiodynamiques seront collectés prédose et pendant 24 heures après l'addition. Des échantillons PK seront prélevés sur la prédose et jusqu'à 168 heures après la dose pour les évaluations de Varegacestat et d'Al102 MTB, et jusqu'à 24 heures après la dose pour l'évaluation de la moxifloxacine.
Il y aura un lavage d'au moins 14 jours entre les doses. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des évaluations cliniques et de laboratoire répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85289
- Celerion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Healthy, adulte, masculin ou féminin (de potentiel non prodiguée), de 18 à 55 ans, inclusif, lors de la visite de dépistage.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique et signes vitaux, tels que considérés par le PI ou le représentant
Critères d'exclusion:
- L'histoire de toute maladie qui, de l'avis du PI ou du représentant, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par leur participation à l'étude.
- Ont pris un médicament recherché ou participé à un essai clinique évaluant un médicament ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours (ou 5 demi-vies) avant la dose du médicament à l'étude, selon les plus longues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose orale unique de placebo
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Comparateur actif: Moxifloxacine
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Dose orale unique de moxifloxacine
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Expérimental: Varegacestat
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Dose orale unique de Varegacestat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement corrigé par placebo par rapport aux concentrations plasmatiques du QTC et de Varegacestat et de son métabolite, AL102 MTB
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport aux valeurs aberrantes de base, corrigées par placebo et catégoriques du paramètre ECG HR à partir d'une seule dose orale de Varegacestat.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement par rapport au paramètre ECG corrigé par placebo QT à partir d'une seule dose orale de Varegacestat.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement par rapport aux valeurs aberrantes de base, corrigées par placebo et catégoriques du paramètre ECG QTCF à partir d'une seule dose orale de Varegacestat.
Délai: 24 heures
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24 heures
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L'AUC du temps 0 extrapolé à l'infini, calculé comme la somme d'AUC0-T plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable à la constante de taux d'élimination de VaregaceSATAT et AL102-MTB (métabolite Varegacestat).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Concentration maximale observée (CMAX) de VaregaceSATAT et AL102-MTB (métabolite Varegacestat).
Délai: 7 jours
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7 jours
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La demi-vie apparente de l'élimination du terminal de premier ordre (T1 / 2) sera calculée comme 0,693 / kel de VaregaceSATAT et AL102-MTB (métabolite Varegacestat).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Innocuité et tolérabilité d'une seule dose orale de Varegacestat par des incidences d'événements indésirables émergents au traitement.
Délai: Environ 56 jours
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Environ 56 jours
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Dessayage de la sensibilité de l'étude pour détecter un petit effet QTC à l'aide de la moxifloxacine comme contrôle positif.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL102-502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .