健康参与者的VareGaceStat的心脏责任研究
2025年9月19日 更新者：Immunome, Inc.
一项1阶段，随机，单剂量，阳性和安慰剂对照，三向跨界研究，以评估Varegacestat对健康参与者心脏复极化的影响
这项临床研究旨在研究单一剂量的varegacestat对健康成人参与者心脏复极化的影响。
研究概览
详细说明
这是双盲（仅在Varegacestat和安慰剂方面），单剂量，随机，安慰剂和阳性控制的三路交叉研究。
在每个时期的第1天，参与者将接受三种治疗方法之一：单剂量的varegacestat（治疗A），单剂量的varegacestat匹配安慰剂（治疗B）或单剂莫西法沙星（治疗C）。 在每个时期，将收集心脏动力学心电图，并在药物后24小时收集。 PK样品将在剂量后收集到168小时，以评估Varegacestat和Al102 MTB，并在剂量后长达24小时用于评估莫西沙星。
两次剂量之间的冲洗至少为14天。 在整个研究中，将通过反复的临床和实验室评估来监控安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85289
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查访问中，健康，成人，男性或女性（非生育潜力），18至55岁，包括在内。
- 医学健康，没有临床意义的病史，体格检查，临床实验室轮廓和生命体征，如PI或指定人所认为
排除标准：
- PI或指定人员认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与者的参与对参与者构成额外的风险。
- 在研究药物剂量之前，已经服用了研究药物或参加了30天（或5个半衰期）的临床试验，该试验评估了研究药物或装置，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单次口服安慰剂
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有源比较器：莫西沙星
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单口服莫西沙星剂量
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实验性的：Varegacestat
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Varegacestat的单口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安慰剂校正的变化从基线QTC和VareGacestat及其代谢物AL102 MTB，血浆浓度
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线，安慰剂校正和分类异常值从单个口服VareGaceStat的单个口服剂量的变化。
大体时间：24小时
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24小时
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从基线和安慰剂校正的ECG参数QT从单个口服varegacestat变化。
大体时间：24小时
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24小时
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从基线，安慰剂校正和ECG参数QTCF的分类异常值从单个口服varegaceStat的分类变化。
大体时间：24小时
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24小时
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从时间0推出到无穷大的AUC，计算为AUC0-T的总和，以及最后一个可测量的血浆浓度与Varegacesatat和Al102-MTB的消除速率常数（Varegacestat代谢物）的比率。
大体时间：7天
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7天
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Varegacesatat和Al102-MTB（Varegacestat代谢物）的最大观察浓度（CMAX）。
大体时间：7天
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7天
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明显的一阶终端消除半衰期（T1/2）将计算为Varegacesatat的0.693/kel和Al102-MTB（Varegacestat代谢物）。
大体时间：7天
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7天
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通过治疗伴随不良事件的事件的varegacestat的单一口服剂量的安全性和耐受性。
大体时间：大约56天
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大约56天
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测定研究的敏感性，以使用莫西沙星作为阳性对照检测QTC效应小。
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月6日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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