Uno studio di responsabilità cardiaca di varegacestat in partecipanti sani
19 settembre 2025 aggiornato da: Immunome, Inc.
Uno studio crossover a 3 vie a 3 vie di fase 1, randomizzato, monodosaggio, positivo e placebo per valutare gli effetti di varegacestat sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani
Questo studio clinico è progettato per studiare l'effetto di una singola dose di varegacestat sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti ad adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un doppio cieco (rispetto a varegacestat e solo placebo), a dose singola, randomizzata, a placebo e positivo, a 3 vie di studio a 3 vie.
Il primo giorno di ogni periodo, i partecipanti riceveranno uno dei 3 trattamenti: una singola dose di varegacestat (trattamento A), una singola dose di placebo corrispondente a varegacestat (trattamento B) o una singola dose di moxifloxacina (trattamento C). In ogni periodo, gli ECG cardiodinamici verranno raccolti Predose e per 24 ore dopo la dose. I campioni di PK verranno raccolti Predose e fino a 168 ore dopo la dose per le valutazioni di VaregaceStat e AL102 MTB e fino a 24 ore dopo la dose per la valutazione della moxifloxacina.
Ci sarà un lavaggio di almeno 14 giorni tra le dosi. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85289
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina (di potenziale non gravante), dai 18 ai 55 anni, inclusi, alla visita di screening.
- Medicamente sano senza storia medica clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio clinico e segni vitali, come considerato dal PI o dal designato
Criteri di esclusione:
- La storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un ulteriore rischio per il partecipante con la loro partecipazione allo studio.
- Hanno assunto un farmaco investigativo o hanno partecipato a una sperimentazione clinica che valuta un farmaco o un dispositivo sperimentali entro 30 giorni (o 5 emivite) prima della dose di farmaco dello studio, a seconda di quale sia più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose orale di placebo
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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Singola dose orale di moxifloxacina
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Sperimentale: Varegacestat
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Singola dose orale di varegacestat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento corretto con placebo da QTC basale e varegacestat e il suo metabolita, AL102 MTB, concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dalla linea di base, corretti con placebo e valori anomali categorici del parametro ECG HR da una singola dose orale di varegacestat.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Modificare dal parametro ECG corretto al placebo QT da una singola dose orale di varegacestat.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Modifica dal basale, con i valori anomali corretti al placebo e categorici del parametro ECG QTCF da una singola dose orale di varegacestat.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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L'AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito, calcolata come la somma di AUC0-T più il rapporto dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile e costante di tasso di eliminazione di VareGaceSatat e AL102-MTB (metabolita varegacestat).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Concentrazione massima osservata (CMAX) di VareGaceSatat e AL102-MTB (metabolita varegacestat).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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L'apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine (T1/2) sarà calcolata come 0,693/Kel di varegaceSatat e AL102-MTB (metabolite varegacestat).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di varegacestat mediante incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Circa 56 giorni
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Circa 56 giorni
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Sensibilità al test dello studio per rilevare un piccolo effetto QTC usando la moxifloxacina come controllo positivo.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL102-502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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