En hjärtansvarsstudie av varegacestat hos friska deltagare
19 september 2025 uppdaterad av: Immunome, Inc.
En fas 1, randomiserad, enkeldos, positiv och placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera effekterna av varegakestat på hjärtrepolarisering hos friska deltagare
Denna kliniska studie är utformad för att studera effekten av en enda dos av vargacestat på hjärtrepolarisering hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind (med avseende på varegacestat och placebo endast), enstaka, randomiserade, placebo- och positiva kontrollerade, 3-vägs crossover-studier.
På dag 1 i varje period kommer deltagarna att få en av tre behandlingar: en enda dos av vargacestat (behandling A), en enda dos av vargacestat matchande placebo (behandling B) eller en enda dos moxifloxacin (behandling C). Under varje period kommer kardiodynamiska EKG att samlas in och i 24 timmars postdos. PK-prover kommer att samlas in och upp till 168 timmar efter dos för bedömningar av varegacestat och Al102 MTB, och upp till 24 timmar efter dos för bedömning av moxifloxacin.
Det kommer att finnas en tvätt på minst 14 dagar mellan doser. Säkerhet kommer att övervakas under hela studien genom upprepade kliniska och laboratorieutvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85289
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frisk, vuxen, manlig eller kvinnlig (av icke -fertig potential), 18 till 55 års ålder, inklusive, vid screeningbesöket.
- Medicinskt friskt utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieprofiler och vitala tecken, som anses av PI eller anställd
Uteslutningskriterier:
- Historia om alla sjukdomar som enligt PI eller anställdas åsikt kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
- Har tagit ett undersökande läkemedel eller deltagit i en klinisk prövning som utvärderade ett undersökande läkemedel eller anordning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider) före läkemedelsdosen, beroende på vad som är längre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka oral dos av placebo
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
Enal oral dos av moxifloxacin
|
|
Experimentell: Varsegestat
|
Enda oral dos av varegakestat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Placebo-korrigerad förändring från baslinjen QTC och varegacestat och dess metabolit, AL102 MTB, plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen, placebo-korrigerade och kategoriska utskott av EKG-parametern HR från en enda oral dos av vargacestat.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen och placebo-korrigerad EKG-parameter QT från en enda oral dos av varegacestat.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen, placebo-korrigerade och kategoriska utskott av EKG-parametern QTCF från en enda oral dos av varegakestat.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet, beräknad som summan av AUC0-T plus förhållandet mellan den sista mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten för varegacatat och Al102-MTB (varegacestat-metabolit).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av varegacesatat och Al102-MTB (varegacestat-metabolit).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tydliga första ordningens terminal elimineringshalveringstid (T1/2) kommer att beräknas som 0,693/kel av varegacesatat och Al102-MTB (varegacestat-metabolit).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda oral dos av varegacestat genom incidenter av biverkningar av behandlings-framstående.
Tidsram: Ungefär 56 dagar
|
Ungefär 56 dagar
|
|
Analysens känslighet för studien för att upptäcka en liten QTC -effekt med användning av moxifloxacin som en positiv kontroll.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL102-502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .