Un estudio de responsabilidad cardíaca de Varegacestat en participantes sanos
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Immunome, Inc.
Un estudio cruzado de 3 vías de fase 1, aleatorizado, de dosis única, positiva y placebo, para evaluar los efectos de Varegacestat en la repolarización cardíaca en participantes sanos
Este estudio clínico está diseñado para estudiar el efecto de una dosis única de Varegacestat en la repolarización cardíaca en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de doble ciego (con respecto a Varegacestat y placebo), dosis única, aleatorizada, placebo y positiva, controlado por 3 vías.
El día 1 de cada período, los participantes recibirán uno de los 3 tratamientos: una dosis única de Varegacestat (tratamiento A), una dosis única de placebo de correspondencia de Varegacestat (tratamiento B) o una dosis única de moxifloxacina (tratamiento C). En cada período, los ECG cardiodinámicos se recopilarán predose y durante 24 horas después de la dosis. Las muestras PK se recolectarán predose y hasta 168 horas después de la dosis para las evaluaciones de Varegacestat y Al102 MTB, y hasta 24 horas después de la dosis para la evaluación de moxifloxacina.
Habrá un lavado de al menos 14 días entre dosis. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85289
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, adulto, masculino o femenino (de potencial no maternal), de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de detección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico y signos vitales, como lo consideran el PI o el designado.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o el designado, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Han tomado un medicamento de investigación o participaron en un ensayo clínico que evalúa un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias) antes de la dosis del medicamento del estudio, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis oral única de placebo
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Comparador activo: Moxifloxacino
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Dosis oral única de moxifloxacina
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Experimental: Varegacestat
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Dosis oral única de Varegacestat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio corregido con placebo de QTC de base y Varegacestat y su metabolito, AL102 MTB, concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los valores atípicos de base, corregidos con placebo y categóricos del parámetro ECG HR de una sola dosis oral de Varegacestat.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio del parámetro ECG de base y con placebo QT de una sola dosis oral de Varegacestat.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio de los valores atípicos de base, corregidos con placebo y categóricos del parámetro ECG QTCF de una sola dosis oral de Varegacestat.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El AUC del tiempo 0 extrapolado al infinito, calculado como la suma de AUC0-T más la relación de la última concentración de plasma medible a la constante de velocidad de eliminación de Varegacesatat y Al102-MTB (metabolito de Varegacestat).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Concentración máxima observada (Cmax) de Varegacesatat y Al102-MTB (metabolito de Varegacestat).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La vida media de eliminación del terminal de primer orden (T1/2) se calculará como 0.693/kel de Varegacesatat y Al102-MTB (metabolito de Varegacestat).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Seguridad y tolerabilidad de una sola dosis oral de Varegacestat por incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 días
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Aproximadamente 56 días
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Ensayar la sensibilidad del estudio para detectar un pequeño efecto QTC usando moxifloxacina como control positivo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL102-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .