Een cardiale aansprakelijkheidsstudie van Varegacestat bij gezonde deelnemers
19 september 2025 bijgewerkt door: Immunome, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, single-dosis, positieve en placebo-gecontroleerde, 3-weg crossover-studie om de effecten van Varegacestat op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te evalueren
Deze klinische studie is ontworpen om het effect van een enkele dosis Varegacestat op cardiale repolarisatie bij gezonde volwassen deelnemers te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind (met betrekking tot Varegacestat en alleen placebo), single-dosis, gerandomiseerde, placebo- en positief gecontroleerde, 3-weg crossover-studie.
Op dag 1 van elke periode ontvangen deelnemers een van de 3 behandelingen: een enkele dosis Varegacestat (behandeling A), een enkele dosis Varegacestat -matching placebo (behandeling B) of een enkele dosis moxifloxacine (behandeling C). In elke periode zullen cardiodynamische ECG's predose worden verzameld en gedurende 24 uur na de dosis. PK-monsters worden verzameld predose en tot 168 uur na de dosis voor beoordelingen van Varegacestat en AL102 MTB, en tot 24 uur na de dosis voor beoordeling van moxifloxacine.
Er zal een uitspoeling zijn van ten minste 14 dagen tussen doses. Veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gevolgd door herhaalde klinische en laboratoriumevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85289
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, mannelijk of vrouwelijk (van niet -vruchtbaar potentieel), 18 tot 55 jaar oud, inclusief, bij het screeningbezoek.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen en vitale tekenen, zoals geacht door de PI of de aangewezen persoon
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke ziekte die naar de mening van de PI of de aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.
- Hebben een onderzoeksgeneesmiddel genomen of hebben deelgenomen aan een klinische studie ter evaluatie van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de dosis van de studie, afhankelijk van welke langer is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmalige orale dosis placebo
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
|
Enkele orale dosis moxifloxacine
|
|
Experimenteel: Varegacestat
|
Enkele mondelinge dosis Varegacestat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering van baseline QTC en Varegacestat en zijn metaboliet, AL102 MTB, plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline, placebo-gecorrigeerde en categorische uitbijters van de ECG-parameter HR van een enkele orale dosis Varegacestat.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verander van baseline en placebo-gecorrigeerde ECG-parameter QT van een enkele orale dosis Varegacestat.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verandering van baseline, placebo-gecorrigeerde en categorische uitbijters van de ECG-parameter QTCF van een enkele orale dosis Varegacestat.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
De AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als de som van AUC0-T plus de verhouding van de laatste meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidconstante van Varegacesatat en AL102-MTB (Varegacestat Metabolite).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Varegacesatat en AL102-MTB (Varegacestat metaboliet).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
De schijnbare eerste-orde terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2) zal worden berekend als 0,693/kel Varegacesatat en AL102-MTB (Varegacestat metaboliet).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van Varegacestat door incidenten van bijwerkingen voor behandelings-opkomende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 56 dagen
|
Ongeveer 56 dagen
|
|
Assay -gevoeligheid van de studie om een klein QTC -effect te detecteren met behulp van moxifloxacine als een positieve controle.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL102-502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .