Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční odpovědnosti Varegacestat u zdravých účastníků

19. září 2025 aktualizováno: Immunome, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, jednorázová, pozitivní a placebem kontrolovaná 3cestná crossover studie pro vyhodnocení účinků varegacestat na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

Tato klinická studie je navržena tak, aby studovala účinek jediné dávky varegacestátu na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepé (s ohledem na pouze varegacestat a placebo), jednorázovou dávku, randomizované, placebo a pozitivně kontrolované 3cestné crossover studii.

V den 1 každého období účastníci dostanou jednu ze 3 ošetření: jediná dávka varegacestátu (ošetření A), jedinou dávku placeba odpovídajícího varegacestátu (ošetření B) nebo jednu dávku moxifloxacinu (léčba C). V každém období budou shromažďovány kardiodynamické EKG předběžné a po dobu 24 hodin po dávce. Vzorky PK budou shromažďovány předběžné a až 168 hodin po dávce pro hodnocení Varegacestat a AL102 MTB a až 24 hodin po dávce pro posouzení moxifloxacinu.

Mezi dávkami bude vymývání nejméně 14 dní. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie opakovaným klinickým a laboratorním hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, dospělé, mužské nebo ženské (nepokojového potenciálu), 18 až 55 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě.
  • LEADICKÝ ZDRAVOTNÍ bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů a vitálních příznaků, jak je považován za PI nebo určenec

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo navrhovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka jejich účastí na studii.
  • Vzali vyšetřovací lék nebo se zúčastnili klinického hodnocení hodnotícího vyšetřovací léčivo nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů) před dávkováním léčiva, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Jediná perorální dávka moxifloxacinu
Experimentální: Varegacestat
Lék: Varegacestat
Jediná perorální dávka Varegacestat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna z výchozí hodnoty QTC a Varegacestat a jeho metabolit, AL102 MTB, plazmatické koncentrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z základní linie, korigované placebem a kategorické odlehlé hodnoty HR parametru EKG z jedné perorální dávky varegacestátu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna z výchozí hodnoty a placebem korigovaného parametru EKG QT z jedné perorální dávky varegacestátu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna z základní linie, korigované placebem a kategorické odlehlé hodnoty parametru EKG QTCF z jedné perorální dávky varegacestátu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
AUC od času 0 extrapolované na nekonečno, vypočteno jako součet AUC0-T plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k eliminační konstantní konstantě Varegacesatat a AL102-MTB (Varegacestat metabolit).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Varegacesatat a AL102-MTB (metabolit Varegacestat).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Zdánlivé eliminace terminálu prvního řádu poločas (T1/2) se vypočítá jako 0,693/kel Varegacesatat a AL102-MTB (metabolit varegacestat).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bezpečnost a snášenlivost jedné perorální dávky varegacestátu incidentem nežádoucích účinků s léčbou.
Časové okno: Přibližně 56 dní
Přibližně 56 dní
Citlivost na test studie k detekci malého účinku QTC pomocí moxifloxacinu jako pozitivní kontroly.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunome, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL102-502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit