Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjerteansvarlig undersøgelse af VareGacestat hos raske deltagere

19. september 2025 opdateret af: Immunome, Inc.

En fase 1, randomiseret, enkeltdosis, positiv og placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af varegacestat på hjerte-repolarisering hos raske deltagere

Denne kliniske undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​en enkelt dosis af varegacestat på hjerte -repolarisering hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (kun med hensyn til varegacestat og placebo), enkeltdosis, randomiseret, placebo- og positiv-kontrolleret 3-vejs crossover-undersøgelse.

På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en af ​​3 behandlinger: en enkelt dosis af varegacestat (behandling A), en enkelt dosis af varegacestat -matchende placebo (behandling B) eller en enkelt dosis moxifloxacin (behandling C). I hver periode indsamles kardiodynamiske EKG'er foregive og i 24 timer efter dosering. PK-prøver vil blive indsamlet predose og op til 168 timer efter dosis til vurderinger af varegacestat og AL102 MTB og op til 24 timer efter dosis til vurdering af moxifloxacin.

Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem doser. Sikkerhed overvåges under hele undersøgelsen ved gentagne kliniske og laboratorievalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sund, voksen, mandlig eller kvindelig (af ikke -fødedygtige potentiale), 18 til 55 år, inklusive på screeningsbesøget.
  • Medicinsk sundt uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler og vitale tegn, som det betragtes som PI eller udpeget

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver sygdom, der efter PI eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Har taget et undersøgelsesmedicin eller deltaget i et klinisk forsøg, der evaluerede et undersøgelsesmedicin eller -anordning inden for 30 dage (eller 5 halveringstider) inden undersøgelsesdosis, alt efter hvad der er længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Enkelt oral dosis moxifloxacin
Eksperimentel: VareGacestat
Medicin: VareGacestat
Enkelt oral dosis af varegacestat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTC og Varegacestat og dens metabolit, AL102 MTB, plasmakoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline, placebo-korrigeret og kategoriske outliers af EKG-parameteren HR fra en enkelt oral dosis af varegacestat.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline og placebo-korrigeret EKG-parameter QT fra en enkelt oral dosis af varegacestat.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline, placebo-korrigeret og kategoriske outliers af EKG-parameteren QTCF fra en enkelt oral dosis af varegacestat.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUC blev fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig, beregnet som summen af ​​AUC0-T plus forholdet mellem den sidste målbare plasmakoncentration og elimineringshastighedskonstanten for vareGacesatat og AL102-MTB (varegacestat metabolit).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af varaGacesatat og AL102-MTB (VareGacestat metabolit).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid (T1/2) beregnes som 0,693/kel af vargacesatat og al102-MTB (vargacestat metabolit).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af varegacestat ved forekomst af behandling af behandlingsfremmende bivirkninger.
Tidsramme: Ca. 56 dage
Ca. 56 dage
Undersøgelsesfølsomheden af ​​undersøgelsen til at detektere en lille QTC -effekt ved anvendelse af moxifloxacin som en positiv kontrol.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunome, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL102-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner