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Eine Herzhaftungsstudie von Varegacestat bei gesunden Teilnehmern

19. September 2025 aktualisiert von: Immunome, Inc.

Eine randomisierte, randomisierte, einzelne Dosis, positive und placebokontrollierte 3-Wege

Diese klinische Studie soll die Wirkung einer einzelnen Dosis von VaregaCestat auf die Herzrepolarisation bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (nur in Bezug auf Varegacestat und Placebo), eindosis, randomisierte, placebo- und positive Crossover-Studie.

An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine von 3 Behandlungen: eine einzige Dosis von VaregaCestat (Behandlung A), eine einzige Dosis von Varegacestat -Matching -Placebo (Behandlung B) oder eine einzige Dosis von Moxifloxacin (Behandlung C). In jeder Periode werden kardiodynamische EKGs vordessen und 24 Stunden nach der Dose nachdosis. PK-Proben werden vorhersagen und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung für Bewertungen von Varegacestat und Al102 MTB sowie bis zu 24 Stunden nach der Dosierung zur Bewertung von Moxifloxacin.

Es wird ein Auswaschen von mindestens 14 Tagen zwischen Dosen geben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch wiederholte klinische und Laborbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene, männliche oder weibliche (von nicht gebärztem Potenzial), 18 bis 55 Jahre, einschließlich des Screening -Besuchs.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile und Vitalfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen kann.
  • Haben ein Untersuchungsmedikament angenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen, in der ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Studienmedikamentendosis bewertet wurde, je nachdem, welcher Wert länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Einzeldosis von Moxifloxacin
Experimental: Varegacestat
Arzneimittel: Varegacestat
Einzeldosis Varegacestat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Grundlinien-QTC und VaregaCestat sowie deren Metaboliten, Al102 MTB, Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinien-, Placebo-korrigierten und kategorialen Ausreißer des EKG-Parameters HR aus einer einzelnen oralen Dosis von Varegacestat.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Änderung von Grundlinien- und Placebo-korrigiertem EKG-Parameter qt aus einer einzelnen oralen Dosis Varegacestat.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wechseln Sie von Grundlinien-, Placebo-korrigierten und kategorialen Ausreißer des EKG-Parameters qtcf aus einer einzelnen oralen Dosis von VaregaCestat.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die AUC von Zeit 0 extrapolierte auf unendlich, berechnet als Summe von AUC0-T plus das Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminierungsrate-Konstante von Gravacesatat und Al102-MTB (Varegacestat-Metabolit).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Varegacesatat und Al102-MTB (Varegacestat-Metabolit).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die scheinbare Halbwertszeit erster Ordnung (T1/2) wird als 0,693/Kel Varegacesatat und Al102-MTB (Varegacestat Metabolit) berechnet.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von VaregaCestat durch Inzidenzen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ungefähr 56 Tage
Ungefähr 56 Tage
Assayempfindlichkeit der Studie zum Nachweis eines kleinen QTC -Effekts unter Verwendung von Moxifloxacin als positive Kontrolle.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL102-502

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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