Sydänvastuututkimus Vanegacestatista terveissä osallistujissa
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Immunome, Inc.
Vaiheen 1, satunnaistettu, yhden annoksen, positiivisen ja lumelääkekontrolloitu 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus arvioitavan varjosegacestat-vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhden varjosegacestat -annoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisten osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu (vain Varegacestat: n ja vain lumelääkkeen suhteen), yhden annoksen, satunnaistettujen, lumelääkkeiden ja positiivisten kontrolloitujen, 3-suuntaisten ristikkätutkimuksen kanssa.
Kunkin ajanjakson päivänä 1 osallistujat saavat yhden kolmesta hoidosta: yksi annos karegacestatia (hoito A), yksi annos varjosegacestat -sovittavaa lumelääkettä (hoito B) tai yksi annos moksifloksasiinia (käsittely C). Jokaisessa ajanjaksossa kardiodynaamiset EKG: t kerätään ennalta ja 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen. PK-näytteet kerätään ennalta ja jopa 168 tuntia annoksen jälkeen arviointia varjostavan ja AL102 MTB: n ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen moksifloksasiinin arvioimiseksi.
Annosten välillä on vähintään 14 päivää. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan toistuvilla kliinisillä ja laboratorioarvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85289
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen (ei -lastenpotentiaalista), 18–55 -vuotiaita, mukaan lukien, seulontavierailulla.
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkitsevää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja ja elintärkeitä merkkejä, kuten PI: n tai nimittäjän mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sairauksien historia, joka PI: n tai nimittäjän mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Ovat ottaneet tutkintalääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkintalääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisajassa) ennen tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
Yksi oraalinen annos moxifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Varegacestat
|
Yksi oraalinen annos karvagestattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötason QTC: stä ja Varegacestatista ja sen metaboliitista, AL102 MTB, plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda EKG-parametrin HR: n perus-, plasebokorjatut ja kategoriset poikkeavuudet yhdestä oraalisesta veregacestat-annoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Vaihda lähtötason ja lumelääkekorjatun EKG-parametrin QT: stä yhdestä oraalisesta annoksesta Varegacestat.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Muutos EKG-parametrin QTCF: n lähtötasolla, lumelääkekorjattuihin ja kategorisiin poikkeavuuksiin yhdestä oraalisesta annoksesta varjosta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika 0: sta ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-T: n summana plus viimeksi mitattavan plasmapitoisuuden suhde karsegacesatatin ja AL102-MTB: n (Varegacestat-metaboliitin) eliminaatioasteen vakioon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
VAREGACESATAT: n ja AL102-MTB: n (Varegacestat-metaboliitti) maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) lasketaan arvoksi 0,693/vartGacesATAT: n ja AL102-MTB: n (varegacestat-metaboliitin) merelle.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Yhden oraalisen varjosegacestat-annoksen turvallisuus ja siedettävyys hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintymisillä.
Aikaikkuna: Noin 56 päivää
|
Noin 56 päivää
|
|
Tutkimuksen määritysherkkyys pienen QTC -vaikutuksen havaitsemiseksi käyttämällä moxifloksasiinia positiivisena kontrollina.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL102-502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .