Исследование ответственности сердца Varegacestat у здоровых участников
19 сентября 2025 г. обновлено: Immunome, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, однодозовое, положительное и плацебо-контролируемое, трехстороннее кроссоверное исследование, чтобы оценить влияние Varegacestat на реполяризацию сердца у здоровых участников
Это клиническое исследование предназначено для изучения влияния одной дозы Varegacestat на реполяризацию сердца у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойной слепой (только по отношению к Varegacestat и Placebo), с одним дозой, рандомизированными, плацебо и положительными контролируемыми трехсторонним кроссовером.
На первый день каждого периода участники будут получать одно из 3 методов лечения: однократная доза Varegacestat (лечение A), единая доза Varegacestat, соответствующего плацебо (лечение B) или одну дозу моксифлоксацина (лечение C). В каждом периоде кардиодинамические ЭКГ будут собираться предыдущим и за 24 часа последозы. Образцы PK будут собраны предыдущие и до 168 часов после дозы для оценки Varegacestat и AL102 MTB, а также до 24 часов после дозы для оценки моксифлоксацина.
Между дозами будет промывание не менее 14 дней. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью повторных клинических и лабораторных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85289
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина (не взволнованный потенциал), в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, при посещении скрининга.
- С медицинской точки зрения здоровое, без клинически значимой истории болезни, физикального обследования, клинических лабораторных профилей и жизненно важных признаков, как это считается PI или назначенным
Критерии исключения:
- История любого заболевания, которая, по мнению PI или назначенного, может затушить результаты исследования или представлять дополнительный риск для участника благодаря их участию в исследовании.
- Приняли исследовательское препарат или участвовали в клиническом исследовании, оцениваемом исследовательским препаратом или устройством в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада) до дозы препарата, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная пероральная доза плацебо
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
|
Одиночная пероральная доза моксифлоксацина
|
|
Экспериментальный: Varegacestat
|
Одиночная пероральная доза Varegacestat
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плацебо-коррекционные изменения от базового QTC и Varegacestat и его метаболита, AL102 MTB, концентрации в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения от базовых, плацебо-корректных и категориальных выбросов параметра ECG HR из одной пероральной дозы Varegacestat.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение от базового и плацебо-коррекционного параметра ЭКГ QT из одной пероральной дозы Varegacestat.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение от базовых, плацебо-корректных и категориальных выбросов параметра ЭКГ QTCF из одной пероральной дозы Varegacestat.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
AUC со временем 0 экстраполировано в бесконечность, рассчитанную как сумму Auc0-T, плюс отношение последней измеримой концентрации в плазме к константе скорости элиминации Varegacesatat и Al102-Mtb (метаболит varegacestat).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Varegacesatat и Al102-MTB (метаболит Varegacestat).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Очевидное переживание терминала первого порядка (T1/2) будет рассчитывать как 0,693/кел Varegacesatat и Al102-MTB (метаболит Varegacestat).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Безопасность и переносимость единой пероральной дозы Varegacestat в результате нежелательных явлений, вызванных лечением.
Временное ограничение: Приблизительно 56 дней
|
Приблизительно 56 дней
|
|
Чувствительность исследования исследования для обнаружения небольшого эффекта QTC с использованием моксифлоксацина в качестве положительного контроля.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL102-502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .