En hjerteansvarstudie av Varegacestat hos friske deltakere
19. september 2025 oppdatert av: Immunome, Inc.
En fase 1, randomisert, enkeltdose, positiv og placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å evaluere effekten av Varegacestat på hjertemolarisering hos friske deltakere
Denne kliniske studien er designet for å studere effekten av en enkelt dose Varegacestat på hjertemolarisering hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er bare en dobbeltblind (med hensyn til Varegacestat og placebo), enkeltdose, randomisert, placebo- og positiv-kontrollert, 3-veis crossover-studie.
På dag 1 av hver periode vil deltakerne motta en av 3 behandlinger: en enkelt dose Varegacestat (behandling A), en enkelt dose Varegacestat -matchende placebo (behandling B), eller en enkelt dose moxifloxacin (behandling C). I hver periode vil kardiodynamiske EKG bli samlet predose og i 24 timer etter dose. PK-prøver vil bli samlet predose og opptil 168 timer etter dose for vurderinger av Varegacestat og AL102 MTB, og opptil 24 timer etter dose for vurdering av moxifloxacin.
Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom doser. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien ved gjentatte kliniske og laboratorieevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85289
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn, voksen, mann eller kvinne (av ikke -fertilpotensial), 18 til 55 år, inkluderende, ved screeningbesøket.
- Medisinsk sunn uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler og vitale tegn, som Pi eller den som er utpekt ansett
Eksklusjonskriterier:
- Historie om enhver sykdom som etter PI eller den eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Har tatt et undersøkelsesmedisin eller deltatt i en klinisk studie som evaluerte et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager (eller 5 halveringstid) før studiemedisinen, avhengig av hva som er lengre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel oral dose placebo
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
Enkelt oral dose moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Varegacestat
|
Enkelt oral dose Varegacestat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline QTC og Varegacestat og dens metabolitt, AL102 MTB, plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline, placebo-korrigerte og kategoriske outliers av EKG-parameteren HR fra en enkelt oral dose Varegacestat.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline og placebokorrigert EKG-parameter QT fra en enkelt oral dose Varegacestat.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline, placebo-korrigerte og kategoriske outliers av EKG-parameteren QTCF fra en enkelt oral dose Varegacestat.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet som summen av AUC0-T pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og elimineringshastighetskonstanten til Varegacesatat og AL102-MTB (Varegacestat Metabolite).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Varegacesatat og AL102-MTB (Varegacestat Metabolite).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) vil bli beregnet som 0,693/kel av Varegacesatat og AL102-MTB (Varegacestat Metabolite).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral dose Varegacestat ved forekomster av bivirkninger av behandlingsoppførende.
Tidsramme: Omtrent 56 dager
|
Omtrent 56 dager
|
|
Analysefølsomhet for studien for å oppdage en liten QTC -effekt ved bruk av moxifloxacin som en positiv kontroll.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL102-502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .