Badanie odpowiedzialności kardiologicznej Varegacestat u zdrowych uczestników
19 września 2025 zaktualizowane przez: Immunome, Inc.
Faza 1, randomizowana, jednoznaczna, pozytywna i placebo kontrolowana 3-kierunkowa crossover w celu oceny wpływu Varegacestat na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki Varegacestat na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa ślepa (w odniesieniu do tylko Varegacestat i placebo), jednokierunkowatego, kontrolowanego przez placebo i pozytywnego, 3-drogowego crossovera.
W dniu 1 każdego okresu uczestnicy otrzymają jedno z 3 zabiegów: pojedyncza dawka Varegacestat (leczenie A), pojedynczą dawkę pasującego placebo Varegacestat (leczenie B) lub pojedynczą dawkę moksyfloksacyny (leczenie C). W każdym okresie EKG sercowoyodynamiczne zostaną zbierane poprzedzone i przez 24 godziny po Drace. Próbki PK zostaną pobrane z góry i do 168 godzin po dawce w celu oceny Varegacestat i AL102 MTB oraz do 24 godzin po dawce do oceny moksyfloksacyny.
Między dawkami nastąpi wymywanie co najmniej 14 dni. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas przez powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85289
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe, dorosłe, mężczyźni lub kobiety (o potencjałach niezachowania), w wieku od 18 do 55 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych klinicznych i parametrów życiowych, zgodnie z PI lub wyznaczonym
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczona może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika przez ich udział w badaniu.
- Przyjęli lek badający lub uczestniczyli w badaniu klinicznym ocenie leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni (lub 5 półtrwania) przed badaną dawką leku, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
|
Pojedyncza doustna dawka moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Varegacestat
|
Pojedyncza dawka doustna Varegacestat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skorygowana placebo z wyjściowej QTC i Varegacestat i jej metabolitu, AL102 MTB, stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej, skorygowanych placebo i kategorycznych wartości odstających parametru EKG HR z jednej doustnej dawki Varegacestat.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiana z parametru EKG skorygowanego i skorygowanego placebo z pojedynczej doustnej dawki Varegacestat.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej, skorygowanych placebo i kategorycznych wartości odstających parametru EKG QTCF z jednej doustnej dawki Varegacestat.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
AUC od czasu 0 ekstrapolował do nieskończoności, obliczony jako suma AUC0-T plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji VaregaceAsatat i Al102-MTB (metabolit Varegacestat).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) VaregaceSatat i Al102-MTB (metabolit Varegacestat).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Widoczny okres półtrwania końcowego pierwszego rzędu (T1/2) zostanie obliczony jako 0,693/Kel Varegacesatat i AL102-MTB (metabolit Varegacestat).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej doustnej dawki Varegacestat przez przypadki niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Około 56 dni
|
Około 56 dni
|
|
Wrażliwość na badanie w celu wykrycia małego efektu QTC przy użyciu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL102-502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .