CBM588は結腸直腸ポリープの再発を減らします
2025年5月13日 更新者：Jiunn-Wei Wang、Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588結腸直腸腺腫性ポリープの再発を減少させる：無作為化クロスオーバー試験
このランダム化されたクロスオーバー臨床試験の目標は、結腸直腸ポリープの病歴を持つ成人患者の結腸直腸腺腫性ポリープの再発を減らす際のクロストリジウムbutyricum miyairi 588（CBM588）の有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- CBM588は結腸直腸腺腫性ポリープの再発を減らしますか？
- CBM588は、時間の経過とともにポリープの負担の持続的な減少につながりますか？ 研究者は、最初の年にCBM588を受けているグループを2年目（ウォッシュアウト期間後）にCBM588を受け取ったグループと比較し、CBM588がポリープの再発率と腺腫の有病率を効果的に低下させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたクロスオーバー臨床試験は、結腸直腸腺腫性ポリープの再発に対するブチレート産生のプロバイオティクスであるクロストリジウムbutyricum miyairi 588（CBM588）の効果を評価します。 完全なポリペクトミーを受けた参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられました。
- グループA：CBM588を1年間受け取り、2年目にウォッシュアウト期間と治療なしを受け取りました。
- グループB：1年目はCBM588を受け取りませんでしたが、ウォッシュアウト期間の2年目にCBM588を受け取りました。
ポリープ数、タイプ、および場所を評価するために、年次大腸内視鏡検査の評価が実施されました。 主な結果尺度は、腺腫の再発です。 この研究は三次医療センターで実施され、施設内審査委員会（IRB）の承認（KMUHIRB-F（I）-20170010）を受けました。 すべての参加者はインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 新しく検出された結腸直腸ポリープのために完全なポリペクトミーを受けた成人
- 研究間隔でフォローアップ大腸内視鏡検査を受ける意欲
- 研究侵入の少なくとも3か月間抗生物質またはプロバイオティクスの使用はありません
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 結腸直腸癌または他の胃腸悪性腫瘍の歴史
- 炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの診断
- 研究期間中に抗生物質やその他のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBM588 1年目の治療グループ（グループA）
。参加者は、クロストリジウムブタリシュムMiyairi 588（CBM588）を1年間受け取ります。
2年目には、ウォッシュアウト期間と治療がありません。
ポリープの再発を評価するために、年々の大腸内視鏡検査が行われます。
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酪酸産生プロバイオティクスは、潜在的な抗炎症および抗腫瘍性効果を実証しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBM588 2年目の治療グループ（グループB）
参加者は、初年度にCBM588を受け取りません。
。ウォッシュアウト期間を調整してから、2年目にCBM588治療を開始します。
ポリープの再発を評価するために、年々の大腸内視鏡検査が行われます。
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酪酸産生プロバイオティクスは、潜在的な抗炎症および抗腫瘍性効果を実証しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸ポリープ再発率（％）
時間枠：ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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フォローアップ大腸内視鏡検査中に検出された少なくとも1つの再発性結腸直腸ポリープを持つ参加者の割合。
再発は、年次監視大腸内視鏡検査で特定された新しいポリープ（腺腫性または非希薄）の存在として定義されます。
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ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫性ポリープの再発率（％）
時間枠：ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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フォローアップ大腸内視鏡検査中に検出された少なくとも1つの再発性腺腫性ポリープを持つ参加者の割合。
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ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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再発ポリープの平均数
時間枠：ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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フォローアップ大腸内視鏡検査中に参加者ごとに検出されたポリープの平均数。
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ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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ポリープの位置分布
時間枠：ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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結腸の異なるセグメントに見られる再発ポリープの割合（右結腸、左結腸、直腸）。
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ベースライン大腸内視鏡後1年および2。25年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBM588 and Colorectal Polyp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査から個々の参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。
主な理由には、プライバシーの懸念、倫理的考慮事項、規制上の制限が含まれます。
データには敏感な健康情報が含まれており、共有は参加者の機密性を損なう可能性があります。
さらに、この調査の外部データ共有をサポートするための制度的または法的枠組みはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。