CBM588 vermindert de herhaling van colorectale poliep
13 mei 2025 bijgewerkt door: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium Butyricum Miyairi 588 vermindert colorectale adenomateuze poliepherhaling: een gerandomiseerde crossover -studie
Het doel van deze gerandomiseerde crossover klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van Clostridium Butyricum MiyAiri 588 (CBM588) bij het verminderen van colorectale adenomateuze poliepherhaling bij volwassen patiënten met een geschiedenis van colorectale poliepen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert CBM588 het herhaling van colorectale adenomateuze poliepen?
- Leidt CBM588 in de tijd tot een aanhoudende afname van de poliepbelasting? Onderzoekers zullen een groep die in het eerste jaar CBM588 ontvangt, vergelijken met een groep die in het tweede jaar (na een uitspoelingsperiode) CBM588 ontvangt om te bepalen of CBM588 de poliepherhalingspercentages en adenoomprevalentie effectief verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde crossover klinische studie evalueert het effect van Clostridium Butyricum MiyAiri 588 (CBM588), een butyraat-producerend probioticum, op colorectaal adenomateuze poliepherhaling. Deelnemers die volledige polypectomie hadden ondergaan, werden willekeurig toegewezen in twee groepen:
- Groep A: ontving CBM588 voor een jaar, gevolgd door een uitspoelingsperiode en geen behandeling in het tweede jaar.
- Groep B: heeft in het eerste jaar geen CBM588 ontvangen, maar ontving het in het tweede jaar na een uitspoelingsperiode.
Jaarlijkse colonoscopie -beoordelingen werden uitgevoerd om het aantal poliepen, het type en de locatie te evalueren. De primaire uitkomstmaat is herhaling van adenoom. Deze studie werd uitgevoerd in een Tertiair Medical Center en ontving institutionele beoordelingsraad (IRB) goedkeuring (KMUHIRB-F (i) -20170010). Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die volledige polypectomie hebben ondergaan voor nieuw gedetecteerde colorectale poliepen
- Bereidheid om follow-up colonoscopieën te ondergaan met onderzoeksintervallen
- Geen antibioticum of probiotisch gebruik gedurende ten minste drie maanden vóór het invoer van de studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker of andere gastro -intestinale maligniteiten
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen of familiale adenomateuze polyposis
- Gebruik van antibiotica en andere probiotica tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBM588 eerstejaars behandelingsgroep (groep A)
. Deelnemers ontvangen Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) voor een jaar.
. Volg door een uitspoelingsperiode en geen behandeling in het tweede jaar.
. Annale colonoscopieën worden uitgevoerd om het herhaling van het poliep te beoordelen.
|
Een butyraat-producerend probioticum heeft potentiële ontstekingsremmende en anti-tumorigene effecten aangetoond.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CBM588 Tweedejaars behandelingsgroep (Groep B)
. Deelnemers ontvangen in het eerste jaar geen CBM588.
.Uwngo een uitspoelingsperiode en begin vervolgens met een CBM588 -behandeling in het tweede jaar.
. Annale colonoscopieën worden uitgevoerd om het herhaling van het poliep te beoordelen.
|
Een butyraat-producerend probioticum heeft potentiële ontstekingsremmende en anti-tumorigene effecten aangetoond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colorectaal poliepherhalingspercentage (%)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
Het percentage deelnemers met ten minste één terugkerende colorectale poliep die tijdens follow-up colonoscopie is gedetecteerd.
Herhaling wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe poliepen (adenomateuze of niet-adenomateuze) geïdentificeerd op jaarlijkse surveillance colonoscopie.
|
1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenomateuze poliepherhalingspercentage (%)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
Het percentage deelnemers met ten minste één terugkerende adenomateuze poliep die tijdens follow-up colonoscopie is gedetecteerd.
|
1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
|
Gemiddeld aantal terugkerende poliepen
Tijdsspanne: 1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
Het gemiddelde aantal poliepen gedetecteerd per deelnemer tijdens follow-up colonoscopie.
|
1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
|
Polyp -locatieverdeling
Tijdsspanne: 1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
Het aandeel terugkerende poliepen gevonden in verschillende segmenten van de dikke darm (rechter dikke darm, linker dikke darm, rectum).
|
1 jaar en 2,25 jaar na baseline colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie te delen.
De primaire redenen omvatten privacyproblemen, ethische overwegingen en wettelijke beperkingen.
De gegevens bevatten gevoelige gezondheidsinformatie en delen kan de vertrouwelijkheid van deelnemers in gevaar brengen.
Bovendien zijn er geen institutionele of wettelijke kaders om externe gegevensuitwisseling voor deze studie te ondersteunen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .