Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBM588 reducerer gentagelsen af ​​kolorektal polyp

13. maj 2025 opdateret af: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University

Clostridium butyricum miyairi 588 reducerer kolorektal adenomatøs polyp -tilbagefald: et randomiseret crossover -forsøg

Målet med dette randomiserede crossover -kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) til reduktion af kolorektal adenomatøs polyp -tilbagefald hos voksne patienter med en historie med kolorektale polypper.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer CBM588 gentagelsen af ​​kolorektal adenomatøse polypper?
  • Fører CBM588 til et vedvarende fald i polypbelastning over tid? Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager CBM588 i det første år med en gruppe, der modtager CBM588 i det andet år (efter en udvaskningsperiode) for at afgøre, om CBM588 effektivt sænker polyp -tilbagefaldshastigheder og adenomprævalens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede crossover-kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588), en butyratproducerende probiotikum, på kolorektal adenomatøs polyp-tilbagefald. Deltagere, der havde gennemgået komplet polypektomi, blev tilfældigt tildelt i to grupper:

  • Gruppe A: Modtog CBM588 i et år, efterfulgt af en udvaskningsperiode og ingen behandling i det andet år.
  • Gruppe B: Modtog ikke CBM588 i det første år, men modtog det i det andet år efter en udvaskningsperiode.

Årlige koloskopi -vurderinger blev udført for at evaluere polypantal, type og placering. Det primære resultatmål er adenom -gentagelse. Denne undersøgelse blev udført på et Tertiary Medical Center og modtog Institutional Review Board (IRB) godkendelse (KMUHIRB-F (I) -20170010). Alle deltagere gav informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne, der har gennemgået komplet polypektomi for nyligt opdagede kolorektale polypper
  • Vilje til at gennemgå opfølgningskoloskopier med studieintervaller
  • Ingen antibiotika eller probiotisk brug i mindst tre måneder før studieindgangen
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kolorektal kræft eller andre gastrointestinale maligniteter
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose
  • Brug af antibiotika og andre probiotika i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBM588 førsteårs behandlingsgruppe (gruppe A)
. Deltagere modtager Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) i et år. . Fisket efter en udvaskningsperiode og ingen behandling i det andet år. . Årlige koloskopier udføres for at vurdere polyp -tilbagefald.
Kosttilskud: Clostridium butyricum miyairi 588
En butyratproducerende probiotikum har vist potentielle antiinflammatoriske og antitumorigeniske virkninger.
Andre navne:
  • Miyarisan BM
Aktiv komparator: CBM588 andetårs behandlingsgruppe (gruppe B)
. Deltagere modtager ikke CBM588 i det første år. .Under en udvaskningsperiode og begynder derefter CBM588 -behandling i det andet år. . Årlige koloskopier udføres for at vurdere polyp -tilbagefald.
Kosttilskud: Clostridium butyricum miyairi 588
En butyratproducerende probiotikum har vist potentielle antiinflammatoriske og antitumorigeniske virkninger.
Andre navne:
  • Miyarisan BM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal polyp -tilbagefaldshastighed (%)
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
Procentdelen af ​​deltagere med mindst en tilbagevendende kolorektal polyp påvist under opfølgningskolonoskopi. Gentagelse defineres som tilstedeværelsen af ​​nye polypper (adenomatøs eller ikke-adenomatøs) identificeret ved årlig overvågning af koloskopi.
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomatøs polyp -tilbagefaldshastighed (%)
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
Procentdelen af ​​deltagere med mindst en tilbagevendende adenomatøs polyp påvist under opfølgningskolonoskopi.
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
Gennemsnitligt antal tilbagevendende polypper
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
Det gennemsnitlige antal påviste polypper pr. Deltager under opfølgningskolonoskopi.
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
Distribution af polyp placering
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
Andelen af ​​tilbagevendende polypper, der findes i forskellige segmenter af tyktarmen (højre kolon, venstre kolon, endetarm).
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBM588 and Colorectal Polyp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. De primære årsager inkluderer bekymringer om privatlivets fred, etiske overvejelser og lovgivningsmæssige begrænsninger. Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, og deling kan kompromittere deltagerens fortrolighed. Derudover er der ingen institutionelle eller juridiske rammer på plads til støtte for ekstern datadeling til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med Clostridium butyricum miyairi 588

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner