CBM588 reducerer gentagelsen af kolorektal polyp
13. maj 2025 opdateret af: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588 reducerer kolorektal adenomatøs polyp -tilbagefald: et randomiseret crossover -forsøg
Målet med dette randomiserede crossover -kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) til reduktion af kolorektal adenomatøs polyp -tilbagefald hos voksne patienter med en historie med kolorektale polypper.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer CBM588 gentagelsen af kolorektal adenomatøse polypper?
- Fører CBM588 til et vedvarende fald i polypbelastning over tid? Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager CBM588 i det første år med en gruppe, der modtager CBM588 i det andet år (efter en udvaskningsperiode) for at afgøre, om CBM588 effektivt sænker polyp -tilbagefaldshastigheder og adenomprævalens.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede crossover-kliniske forsøg evaluerer virkningen af Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588), en butyratproducerende probiotikum, på kolorektal adenomatøs polyp-tilbagefald. Deltagere, der havde gennemgået komplet polypektomi, blev tilfældigt tildelt i to grupper:
- Gruppe A: Modtog CBM588 i et år, efterfulgt af en udvaskningsperiode og ingen behandling i det andet år.
- Gruppe B: Modtog ikke CBM588 i det første år, men modtog det i det andet år efter en udvaskningsperiode.
Årlige koloskopi -vurderinger blev udført for at evaluere polypantal, type og placering. Det primære resultatmål er adenom -gentagelse. Denne undersøgelse blev udført på et Tertiary Medical Center og modtog Institutional Review Board (IRB) godkendelse (KMUHIRB-F (I) -20170010). Alle deltagere gav informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, der har gennemgået komplet polypektomi for nyligt opdagede kolorektale polypper
- Vilje til at gennemgå opfølgningskoloskopier med studieintervaller
- Ingen antibiotika eller probiotisk brug i mindst tre måneder før studieindgangen
- Skriftligt informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kolorektal kræft eller andre gastrointestinale maligniteter
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose
- Brug af antibiotika og andre probiotika i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBM588 førsteårs behandlingsgruppe (gruppe A)
. Deltagere modtager Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) i et år.
. Fisket efter en udvaskningsperiode og ingen behandling i det andet år.
. Årlige koloskopier udføres for at vurdere polyp -tilbagefald.
|
En butyratproducerende probiotikum har vist potentielle antiinflammatoriske og antitumorigeniske virkninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBM588 andetårs behandlingsgruppe (gruppe B)
. Deltagere modtager ikke CBM588 i det første år.
.Under en udvaskningsperiode og begynder derefter CBM588 -behandling i det andet år.
. Årlige koloskopier udføres for at vurdere polyp -tilbagefald.
|
En butyratproducerende probiotikum har vist potentielle antiinflammatoriske og antitumorigeniske virkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektal polyp -tilbagefaldshastighed (%)
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
Procentdelen af deltagere med mindst en tilbagevendende kolorektal polyp påvist under opfølgningskolonoskopi.
Gentagelse defineres som tilstedeværelsen af nye polypper (adenomatøs eller ikke-adenomatøs) identificeret ved årlig overvågning af koloskopi.
|
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomatøs polyp -tilbagefaldshastighed (%)
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
Procentdelen af deltagere med mindst en tilbagevendende adenomatøs polyp påvist under opfølgningskolonoskopi.
|
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
|
Gennemsnitligt antal tilbagevendende polypper
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
Det gennemsnitlige antal påviste polypper pr. Deltager under opfølgningskolonoskopi.
|
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
|
Distribution af polyp placering
Tidsramme: 1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
Andelen af tilbagevendende polypper, der findes i forskellige segmenter af tyktarmen (højre kolon, venstre kolon, endetarm).
|
1 år og 2,25 år efter baseline -koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse.
De primære årsager inkluderer bekymringer om privatlivets fred, etiske overvejelser og lovgivningsmæssige begrænsninger.
Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, og deling kan kompromittere deltagerens fortrolighed.
Derudover er der ingen institutionelle eller juridiske rammer på plads til støtte for ekstern datadeling til denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .