CBM588 reduce la recurrencia del pólipo colorrectal
13 de mayo de 2025 actualizado por: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588 reduce la recurrencia del pólipo adenomatoso colorrectal: un ensayo cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico cruzado aleatorizado es evaluar la eficacia de Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588) en la reducción de la recurrencia del pólipo adenomatoso colorrectal en pacientes adultos con antecedentes de pólipos colorrectales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿CBM588 reduce la recurrencia de pólipos adenomatosos colorrectales?
- ¿CBM588 conduce a una disminución sostenida en la carga de pólipo con el tiempo? Los investigadores compararán un grupo que reciba CBM588 en el primer año con un grupo que reciba CBM588 en el segundo año (después de un período de lavado) para determinar si CBM588 reduce efectivamente las tasas de recurrencia del pólipo y la prevalencia del adenoma.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico cruzado aleatorizado evalúa el efecto de Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588), un probiótico productor de butirato, sobre la recurrencia del pólipo adenomatoso colorrectal. Los participantes que se habían sometido a una polipectomía completa fueron asignados aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo A: recibió CBM588 por un año, seguido de un período de lavado y sin tratamiento en el segundo año.
- Grupo B: No recibió CBM588 en el primer año, pero lo recibió en el segundo año después de un período de lavado.
Se realizaron evaluaciones anuales de colonoscopia para evaluar el recuento, tipo y ubicación del pólipo. La medida de resultado primaria es la recurrencia del adenoma. Este estudio se realizó en un centro médico terciario y recibió aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se han sometido a polipectomía completa para pólipos colorrectales recién detectados
- Disposición para someterse a colonoscopias de seguimiento a intervalos de estudio
- No hay uso de antibióticos o probióticos durante al menos tres meses antes de la entrada del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Historia de cáncer colorrectal u otras neoplasias gastrointestinales
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
- Uso de antibióticos y otros probióticos durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de primer año CBM588 (Grupo A)
. Los participantes reciben Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) por un año.
.Figuado por un período de lavado y sin tratamiento en el segundo año.
. Se realizan colonoscopias anuales para evaluar la recurrencia del pólipo.
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Un probiótico productor de butirato ha demostrado posibles efectos antiinflamatorios y antitumorigénicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de segundo año CBM588 (Grupo B)
. Los participantes no reciben CBM588 en el primer año.
.Under un período de lavado y luego comenzar el tratamiento con CBM588 en el segundo año.
. Se realizan colonoscopias anuales para evaluar la recurrencia del pólipo.
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Un probiótico productor de butirato ha demostrado posibles efectos antiinflamatorios y antitumorigénicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del pólipo colorrectal (%)
Periodo de tiempo: 1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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El porcentaje de participantes con al menos un pólipo colorrectal recurrente detectado durante la colonoscopia de seguimiento.
La recurrencia se define como la presencia de nuevos pólipos (adenomatosos o no adenomatosos) identificados en la colonoscopia de vigilancia anual.
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1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de pólipo adenomatoso (%)
Periodo de tiempo: 1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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El porcentaje de participantes con al menos un pólipo adenomatoso recurrente detectado durante la colonoscopia de seguimiento.
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1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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Número medio de pólipos recurrentes
Periodo de tiempo: 1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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El número promedio de pólipos detectados por participante durante la colonoscopia de seguimiento.
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1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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Distribución de ubicación del pólipo
Periodo de tiempo: 1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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La proporción de pólipos recurrentes encontrados en diferentes segmentos del colon (colon derecho, colon izquierdo, recto).
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1 año y 2.25 años después de la colonoscopia de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
Las razones principales incluyen problemas de privacidad, consideraciones éticas y restricciones regulatorias.
Los datos contienen información de salud confidencial y el intercambio podría comprometer la confidencialidad de los participantes.
Además, no existen marcos institucionales o legales para apoyar el intercambio de datos externos para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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