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CBM588 riduce la ricorrenza del polipo del colon -retto

13 maggio 2025 aggiornato da: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University

Clostridium butyricum miyairi 588 riduce la recidiva del polipo adenomatoso del colon -retto: uno studio crossover randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico crossover randomizzato è valutare l'efficacia di Clostridium butirricum Miyairi 588 (CBM588) nel ridurre la recidiva del polipo adenomatoso del colon -retto in pazienti adulti con una storia di polipi del colon -retto.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • CBM588 riduce la ricorrenza di polipi adenomatosi del colon -retto?
  • CBM588 porta a una riduzione sostenuta dell'onere del polipo nel tempo? I ricercatori confronteranno un gruppo che riceve CBM588 nel primo anno con un gruppo che riceve CBM588 nel secondo anno (dopo un periodo di lavaggio) per determinare se CBM588 riduce effettivamente i tassi di ricorrenza del polipo e la prevalenza dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico crossover randomizzato valuta l'effetto di Clostridium butirricum miyairi 588 (CBM588), un probiotico che produce butirrato, sulla recidiva del polipo adenomatoso del colon-retto. I partecipanti che avevano subito la polipectomia completa sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:

  • Gruppo A: ricevuto CBM588 per un anno, seguito da un periodo di lavaggio e nessun trattamento nel secondo anno.
  • Gruppo B: non ha ricevuto CBM588 nel primo anno, ma lo ha ricevuto nel secondo anno dopo un periodo di lavaggio.

Sono state condotte valutazioni annuali di colonscopia per valutare il conteggio, il tipo e la posizione del polipo. L'outcome primario è la ricorrenza dell'adenoma. Questo studio è stato condotto presso un Centro medico terziario e ha ricevuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti che hanno subito una polipectomia completa per i polipi del colon -retto appena rilevati
  • Volontà di sottoporsi a colonscopie di follow-up a intervalli di studio
  • Nessun uso antibiotico o probiotico per almeno tre mesi prima dell'ingresso dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di carcinoma del colon -retto o altri neoplasie gastrointestinali
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
  • Uso di antibiotici e altri probiotici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento del primo anno CBM588 (gruppo A)
.Participants ricevono Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588) per un anno. Sono seguito da un periodo di lavaggio e nessun trattamento nel secondo anno. Vengono eseguite colonscopie annuali per valutare la ricorrenza del polipo.
Integratore alimentare: Clostridium butyricum miyairi 588
Un probiotico che produce butirrato, ha dimostrato potenziali effetti antinfiammatori e anti-turorigenici.
Altri nomi:
  • Miyarisan BM
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del secondo anno CBM588 (gruppo B)
.Participants non ricevono CBM588 nel primo anno. .Ungore un periodo di lavaggio e quindi iniziare il trattamento CBM588 nel secondo anno. Vengono eseguite colonscopie annuali per valutare la ricorrenza del polipo.
Integratore alimentare: Clostridium butyricum miyairi 588
Un probiotico che produce butirrato, ha dimostrato potenziali effetti antinfiammatori e anti-turorigenici.
Altri nomi:
  • Miyarisan BM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza del polipo del colon -retto (%)
Lasso di tempo: 1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base
La percentuale di partecipanti con almeno un polipo del colon-retto ricorrente rilevato durante la colonscopia di follow-up. La ricorrenza è definita come la presenza di nuovi polipi (adenomatosi o non adenomatosi) identificati sulla colonscopia annuale di sorveglianza.
1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza del polipo adenomatico (%)
Lasso di tempo: 1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base
La percentuale di partecipanti con almeno un polipo adenomatoso ricorrente rilevato durante la colonscopia di follow-up.
1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base
Numero medio di polipi ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base
Il numero medio di polipi rilevati per partecipante durante la colonscopia di follow-up.
1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base
Distribuzione della posizione del polipo
Lasso di tempo: 1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base
La proporzione di polipi ricorrenti trovati in diversi segmenti del colon (colon destro, colon sinistro, retto).
1 anno e 2,25 anni dopo la colonscopia di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBM588 and Colorectal Polyp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio. Le ragioni principali includono problemi di privacy, considerazioni etiche e restrizioni normative. I dati contengono informazioni sulla salute sensibili e la condivisione potrebbe compromettere la riservatezza dei partecipanti. Inoltre, non esistono quadri istituzionali o legali per supportare la condivisione dei dati esterni per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridium butyricum miyairi 588

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