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CBM588 reduziert das Rezidiv des kolorektalen Polyps

13. Mai 2025 aktualisiert von: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University

Clostridium Butyricum Miyairi 588 Reduziert kolorektale adenomatöse Polypenrezidiv: Eine randomisierte Crossover -Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Crossover -Studie ist es, die Wirksamkeit von Clostridium -Butyricum Miyairi 588 (CBM588) bei der Verringerung des kolorektalen adenomatösen Polyp -Wiederauftretens bei erwachsenen Patienten mit kolorektalen Polypen zu reduzieren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert CBM588 das Wiederauftreten von kolorektalen adenomatösen Polypen?
  • Führt CBM588 im Laufe der Zeit zu einem anhaltenden Rückgang der Polypenlast? Die Forscher werden eine Gruppe, die im ersten Jahr CBM588 erhält, mit einer Gruppe, die im zweiten Jahr (nach einem Auswaschzeitraum) CBM588 erhält,, um festzustellen, ob CBM588 die Polypen -Rezidivraten und die Adenomprävalenz effektiv senkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Crossover-Studie bewertet den Effekt von Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588), einem butyratisch produzierenden Probiotikum, auf kolorektale Adenomatöse Polypenrezidiv. Teilnehmer, die eine vollständige Polypektomie unterzogen hatten, wurden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe A: Erhielt ein Jahr CBM588 für ein Jahr, gefolgt von einer Auswaschzeit und ohne Behandlung im zweiten Jahr.
  • Gruppe B: Im ersten Jahr CBM588 erhielt es nicht, sondern im zweiten Jahr nach einer Auswaschzeit.

Es wurden jährliche Koloskopiebewertungen durchgeführt, um die Anzahl, Art und Ort der Polypen zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist das Adenomrezidiv. Diese Studie wurde in einem tertiären medizinischen Zentrum durchgeführt und erhielt die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Alle Teilnehmer erteilten eine Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die eine vollständige Polypektomie für neu erkannte kolorektale Polypen durchlaufen haben
  • Bereitschaft, sich in den Studienintervallen einer Follow-up-Koloskopien zu unterziehen
  • Mindestens drei Monate vor dem Studieneintritt kein Antibiotika- oder probiotisches Gebrauch
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Darmkrebs oder anderen Magen -Darm -Malignitäten
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder familiärer adenomatöser Polypose
  • Verwendung von Antibiotika und anderen Probiotika während des Untersuchungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBM588-Behandlungsgruppe im ersten Jahr (Gruppe A)
Die Teilnehmer erhalten für ein Jahr Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588). . Alanalkoloskopien werden durchgeführt, um das Wiederauftreten von Polypen zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Clostridium Butyricum Miyairi 588
Ein Butyrat-produzierender Probiotikum hat potenzielle entzündungshemmende und anti-tumorigene Wirkungen nachgewiesen.
Andere Namen:
  • Miyarisan BM
Aktiver Komparator: CBM588-Behandlungsgruppe im zweiten Jahr (Gruppe B)
Die Teilnehmer erhalten im ersten Jahr keine CBM588. .Dergo eine Auswaschzeit und beginnen Sie dann die CBM588 -Behandlung im zweiten Jahr. Alanalkoloskopien werden durchgeführt, um das Wiederauftreten von Polypen zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Clostridium Butyricum Miyairi 588
Ein Butyrat-produzierender Probiotikum hat potenzielle entzündungshemmende und anti-tumorigene Wirkungen nachgewiesen.
Andere Namen:
  • Miyarisan BM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate für kolorektale Polypen (%)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem rezidivierenden kolorektalen Polypen, das während der Nachuntersuchungskoloskopie nachgewiesen wurde. Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein neuer Polypen (adenomatös oder nicht adenomatös), die bei der jährlichen Überwachungskoloskopie identifiziert wurden.
1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomatöse Polypenrezidivrate (%)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem rezidivierenden adenomatösen Polypen, das während der Nachuntersuchungskoloskopie nachgewiesen wurde.
1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie
Mittlere Anzahl wiederkehrender Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie
Die durchschnittliche Anzahl der polypen, die pro Teilnehmer während der Nachunterkünschkoloskopie nachgewiesen wurden.
1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie
Polyp -Standortverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie
Der Anteil der wiederkehrenden Polypen in verschiedenen Segmenten des Dickdarms (rechter Dickdarm, linker Dickdarm, Rektum).
1 Jahr und 2,25 Jahre nach der Coloscopy der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBM588 and Colorectal Polyp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Die Hauptgründe sind Datenschutzbedenken, ethische Überlegungen und regulatorische Beschränkungen. Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, und das Teilen könnte die Vertraulichkeit der Teilnehmer beeinträchtigen. Darüber hinaus gibt es keine institutionellen oder rechtlichen Rahmenbedingungen, die für diese Studie die externe Datenaustausch unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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