CBM588 reducerar kolorektal polypåterfall
13 maj 2025 uppdaterad av: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium Butyricum Miyairi 588 minskar kolorektal adenomatös polypåterfall: en randomiserad crossover -studie
Målet med denna randomiserade kliniska crossover -prövning är att utvärdera effekten av Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588) för att minska kolorektal adenomatös polypåterfall hos vuxna patienter med en historia av kolorektala polypper.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar CBM588 återfallet av kolorektala adenomatösa polypper?
- Leder CBM588 till en långvarig minskning av polypbördan över tid? Forskare kommer att jämföra en grupp som får CBM588 under det första året med en grupp som får CBM588 under det andra året (efter en tvättperiod) för att avgöra om CBM588 effektivt sänker Polyp -återfallshastigheter och adenomprevalens.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade crossover-kliniska prövning utvärderar effekten av Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588), ett butyratproducerande probiotikum, på kolorektal adenomatös polypåterkommande. Deltagare som hade genomgått fullständig polypektomi tilldelades slumpmässigt i två grupper:
- Grupp A: Mottagen CBM588 i ett år, följt av en tvättperiod och ingen behandling under det andra året.
- Grupp B: fick inte CBM588 under det första året men fick det under det andra året efter en tvättperiod.
Årliga bedömningar av kolonoskopi genomfördes för att utvärdera polypantal, typ och plats. Det primära resultatmåttet är adenomåterfall. Denna studie genomfördes vid ett Tertiary Medical Center och fick Institutional Review Board (IRB) godkännande (KMUHIRB-F (I) -20170010). Alla deltagare gav informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna som har genomgått fullständig polypektomi för nyligen upptäckta kolorektala polypper
- Villighet att genomgå uppföljning av kolonoskopier vid studieintervall
- Inget antibiotiskt eller probiotiskt bruk i minst tre månader före studieinträde
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Uteslutningskriterier:
- Historik om kolorektal cancer eller annan gastrointestinala maligniteter
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
- Användning av antibiotika och andra probiotika under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBM588 Förstaårsbehandlingsgrupp (grupp A)
. Deltagare får Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) under ett år.
.Följd av en tvättperiod och ingen behandling under det andra året.
. Årets koloskopier utförs för att bedöma polypåterfall.
|
Ett butyratproducerande probiotikum har visat potentiella antiinflammatoriska och anti-tumorigena effekter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CBM588 andraårsbehandlingsgrupp (grupp B)
. Deltagare får inte CBM588 under det första året.
.Under en tvättperiod och börjar sedan CBM588 -behandling under det andra året.
. Årets koloskopier utförs för att bedöma polypåterfall.
|
Ett butyratproducerande probiotikum har visat potentiella antiinflammatoriska och anti-tumorigena effekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolorektal polypåterfallshastighet (%)
Tidsram: 1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
Procentandelen deltagare med minst en återkommande kolorektal polyp upptäckt under uppföljning av koloskopi.
Återfall definieras som närvaron av nya polypper (adenomatösa eller icke-adenomatösa) identifierade vid årlig övervakningskolonoskopi.
|
1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomatous polypåterfallshastighet (%)
Tidsram: 1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
Procentandelen deltagare med minst en återkommande adenomatös polyp upptäckt under uppföljning av koloskopi.
|
1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
|
Medelantal återkommande polypper
Tidsram: 1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
Det genomsnittliga antalet polypper upptäcktes per deltagare under uppföljningskoloskopi.
|
1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
|
Polyp Location Distribution
Tidsram: 1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
Andelen återkommande polypper som finns i olika segment av kolon (höger kolon, vänster kolon, rektum).
|
1 år och 2,25 år efter kolonoskopi i baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela enskilda deltagande data (IPD) från denna studie.
De främsta orsakerna inkluderar integritetsproblem, etiska överväganden och regleringsbegränsningar.
Uppgifterna innehåller känslig hälsoinformation och delning kan kompromissa med deltagarnas konfidentialitet.
Dessutom finns det inga institutionella eller rättsliga ramar för att stödja extern datadelning för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .