CBM588 vähentää kolorektaalisen polyypin uusiutumista
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium buytricum miyairi 588 vähentää kolorektaalista adenomatoottista polyyppien toistumista: satunnaistettu crossover -tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588) tehokkuutta kolorektaalisen adenomatoottisen polyypin uusiutumisen vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on ollut kolorektaalisia polyppeja.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö CBM588 kolorektaalisen adenomatoottisten polyyppien toistumista?
- Johtaako CBM588 polyyppikuormituksen jatkuvaa vähenemistä ajan myötä? Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa CBM588: ta ensimmäisenä vuonna ryhmälle, joka saa CBM588: ta toisena vuonna (pesujakson jälkeen) selvittääkseen, alentaako CBM588 tehokkaasti polyypin toistumisaste ja adenooman esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus arvioi Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588), butyraattia tuottavan probiootin, vaikutusta kolorektaaliseen adenomatoosiseen polyyppien toistumiseen. Osallistujat, joille oli tehty täydellinen polypektomia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: Vastaanotettu CBM588 vuodeksi, jota seurasi pesujakso eikä hoitoa toisen vuoden aikana.
- Ryhmä B: Ei saanut CBM588: ta ensimmäisenä vuonna, mutta sai sen toisen vuoden aikana pesuajan jälkeen.
Vuotuiset kolonoskopian arvioinnit suoritettiin polyyppimäärän, tyypin ja sijainnin arvioimiseksi. Ensisijainen tulosmitta on adenooman uusiutuminen. Tämä tutkimus suoritettiin korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa ja sai institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksynnän (KMUHIRB-F (I) -20170010). Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on tehty täydellinen polypektomia äskettäin havaittujen kolorektaalisten polyyppien suhteen
- Halukkuus seurata kolonoskopioita tutkimusvälein
- Ei antibiootteja tai probioottisia käyttöä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen tuloa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän tai muun maha -suolikanavan pahanlaatuisuuden historia
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin diagnoosi
- Antibioottien ja muiden probioottien käyttö tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBM588 Ensimmäisen vuoden hoitoryhmä (ryhmä A)
. Osallistujat saavat Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588) yhden vuoden ajan.
. Seuraa toisen vuoden aikana pesujaksolla eikä hoitoa.
.Valina kolonoskopiat suoritetaan polyypin toistumisen arvioimiseksi.
|
Butyraattia tuottava probiootti, on osoittanut potentiaalisia anti-inflammatorisia ja kasvattavia vaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBM588 Toisen vuoden hoitoryhmä (ryhmä B)
. Osallistujat eivät saa CBM588: ta ensimmäisenä vuonna.
.Kaukon pesujakso ja aloita sitten CBM588 -hoito toisena vuonna.
.Valina kolonoskopiat suoritetaan polyypin toistumisen arvioimiseksi.
|
Butyraattia tuottava probiootti, on osoittanut potentiaalisia anti-inflammatorisia ja kasvattavia vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalinen polyypin uusiutumisaste (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi toistuva kolorektaalinen polyyppi, joka havaittiin seurannan kolonoskopian aikana.
Toistuminen määritellään uusien polyyppien (adenomatoottisen tai ei-adenomatoottisen) läsnäoloksi, joka on tunnistettu vuotuisessa valvonta kolonoskopiassa.
|
1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenomatoottinen polyypin uusiutumisaste (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
Seurannan kolonoskopian aikana havaittujen osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi toistuva adenomatoottinen polyyppi.
|
1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
|
Toistuvien polyyppien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
Keskimääräinen polyypit, jotka on havaittu osallistujaa kohti seurannan kolonoskopian aikana.
|
1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
|
Polyyppien sijainti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
Toistuvien polyyppien osuus, joita löytyy paksusuolen eri segmenteistä (oikea paksusuoli, vasen kaksoispiste, peräsuolen).
|
1 vuosi ja 2,25 vuotta lähtötilanteen kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBM588 and Colorectal Polyp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) tästä tutkimuksesta.
Ensisijaisiin syihin kuuluvat yksityisyyden suojaa koskevat huolenaiheet, eettiset näkökohdat ja sääntelyrajoitukset.
Tiedot sisältävät arkaluontoisia terveystietoja, ja jakaminen voi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden.
Lisäksi ei ole olemassa institutionaalisia tai oikeudellisia puitteita, jotka tukevat tämän tutkimuksen ulkoista tiedon jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .