CBM588 уменьшает рецидив колоректального полипа
13 мая 2025 г. обновлено: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588 снижает рецидив колоректального аденоматозного полипа: рандомизированное перекрестное исследование
Цель этого рандомизированного перекрестного клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588) в снижении рецидивов колоректального аденомата у взрослых пациентов с историей колоректальных полипов.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Уменьшает ли CBM588 рецидив колоректальных аденоматозных полипов?
- Приводит ли CBM588 к устойчивому снижению полипов с течением времени? Исследователи будут сравнивать группу, получающую CBM588 в первом году с группой, получающей CBM588 во втором году (после периода вымывания), чтобы определить, эффективно ли CBM588 снижает частоту рецидивов полипов и распространенность аденомы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное кроссоверное клиническое исследование оценивает влияние Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588), пробиотика, производящего бутират, на рецидиве колоректального аденомата. Участники, которые прошли полную полипэктомию, были случайным образом распределены в две группы:
- Группа A: Получила CBM588 в течение одного года, за которым последовал период вымывания и отсутствие обработки во втором году.
- Группа B: не получила CBM588 в первом году, но получила его во второй год после периода вымывания.
Ежегодные оценки колоноскопии были проведены для оценки количества полипов, типа и местоположения. Основным показателем результата является рецидив аденомы. Это исследование было проведено в высшем медицинском центре и получило одобрение Институционального обзора (IRB) (Kmuhirb-F (I) -20170010). Все участники предоставили информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые прошли полную полипэктомию для вновь обнаруженных колоректальных полипов
- Готовность пройти последующую колоноскопию в интервалах обучения
- Нет антибиотиков или пробиотического использования в течение как минимум трех месяцев до начала исследования
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История колоректального рака или другие желудочно -кишечные злокачественные новообразования
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
- Использование антибиотиков и других пробиотиков в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBM588 Первый год лечения (группа A)
.Participants получают Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588) в течение одного года.
. Следует от периода вымывания и отсутствия обработки во второй год.
. Андовые колоноскопии выполняются для оценки повторения полипов.
|
Пробиотик, производящий бутират, продемонстрировал потенциальные противовоспалительные и противоопухолевые эффекты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CBM588 Второй курс лечения (группа B)
. КАРТИКИПЫ НЕ получают CBM588 в первый год.
.Nunnergo Период вымывания, а затем начните обработку CBM588 во второй год.
. Андовые колоноскопии выполняются для оценки повторения полипов.
|
Пробиотик, производящий бутират, продемонстрировал потенциальные противовоспалительные и противоопухолевые эффекты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент рецидива колоректального полипа (%)
Временное ограничение: 1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
Процент участников с по крайней мере одним повторяющимся колоректальным полипом, обнаруженным во время последующей колоноскопии.
Рецидив определяется как наличие новых полипов (аденоматозных или неаденоматозных), идентифицированных при годовой колоноскопии наблюдения.
|
1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденоматозный коэффициент повторения полипов (%)
Временное ограничение: 1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
Процент участников с по крайней мере одним повторяющимся аденоматозным полипом, обнаруженным во время последующей колоноскопии.
|
1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
|
Среднее количество повторяющихся полипов
Временное ограничение: 1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
Среднее количество полипов, обнаруженных на каждого участника во время последующей колоноскопии.
|
1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
|
Распределение местоположения полипа
Временное ограничение: 1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
Доля повторяющихся полипов, обнаруженных в разных сегментах толстой кишки (правая толстая кишка, левая толстая кишка, прямая кишка).
|
1 год и 2,25 года после базовой колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBM588 and Colorectal Polyp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться отдельными данными участников (IPD) из этого исследования.
Основные причины включают проблемы конфиденциальности, этические соображения и ограничения нормативных действий.
Данные содержат конфиденциальную медицинскую информацию, а обмен может поставить под угрозу конфиденциальность участников.
Кроме того, нет никаких институциональных или правовых рамок для поддержки обмена внешними данными для этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .