CBM588 reduz a recorrência colorretal
13 de maio de 2025 atualizado por: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588 reduz o pólipo adenomatosa colorretal: um estudo de crossover randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588) na redução da recorrência de pólipos adenomatosos colorretais em pacientes adultos com histórico de pólipos colorretais.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O CBM588 reduz a recorrência de pólipos adenomatosos colorretais?
- O CBM588 leva a uma diminuição sustentada da carga de pólipos ao longo do tempo? Os pesquisadores compararão um grupo que recebe o CBM588 no primeiro ano com um grupo que recebe CBM588 no segundo ano (após um período de lavagem) para determinar se o CBM588 reduz efetivamente as taxas de recorrência de políticas e a prevalência de adenoma.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico clínico randomizado avalia o efeito do Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588), um probiótico produtor de butirato, na recorrente de pólipos adenomatosos colorretais. Os participantes que foram submetidos a polipectomia completa foram designados aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo A: Recebido CBM588 por um ano, seguido de um período de lavagem e nenhum tratamento no segundo ano.
- Grupo B: não recebeu o CBM588 no primeiro ano, mas o recebeu no segundo ano após um período de lavagem.
As avaliações anuais da colonoscopia foram realizadas para avaliar a contagem, o tipo e a localização dos pólipos. A medida de desfecho primário é a recorrência do adenoma. Este estudo foi realizado em um Centro Médico terciário e recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Todos os participantes forneceram consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos que foram submetidos a polipectomia completa para pólipos colorretais recém -detectados
- Disposição de se submeter a colonoscopias de acompanhamento em intervalos de estudo
- Sem uso de antibióticos ou probióticos por pelo menos três meses antes da entrada do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de exclusão:
- História de câncer colorretal ou outras neoplasias gastrointestinais
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
- Uso de antibióticos e outros probióticos durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBM588 Grupo de tratamento do primeiro ano (Grupo A)
Os particiantes recebem Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588) por um ano.
.Pentado por um período de lavagem e nenhum tratamento no segundo ano.
As colonoscopias anuais são realizadas para avaliar a recorrência do POLYP.
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Um probiótico produtor de butirato, demonstrou possíveis efeitos anti-inflamatórios e antitumorigênicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBM588 Grupo de tratamento do segundo ano (Grupo B)
.Participantes não recebem CBM588 no primeiro ano.
.Useguar um período de lavagem e, em seguida, inicie o tratamento do CBM588 no segundo ano.
As colonoscopias anuais são realizadas para avaliar a recorrência do POLYP.
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Um probiótico produtor de butirato, demonstrou possíveis efeitos anti-inflamatórios e antitumorigênicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência do pólipo colorretal (%)
Prazo: 1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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A porcentagem de participantes com pelo menos um pólipo colorretal recorrente detectado durante a colonoscopia de acompanhamento.
A recorrência é definida como a presença de novos pólipos (adenomatosos ou não adenomatosos) identificados na colonoscopia anual de vigilância.
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1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de pólipo adenomatosa (%)
Prazo: 1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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A porcentagem de participantes com pelo menos um pólipo adenomatosa recorrente detectado durante a colonoscopia de acompanhamento.
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1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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Número médio de pólipos recorrentes
Prazo: 1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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O número médio de pólipos detectados por participante durante a colonoscopia de acompanhamento.
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1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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Distribuição da localização do pólipo
Prazo: 1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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A proporção de pólipos recorrentes encontrados em diferentes segmentos do cólon (cólon direito, cólon esquerdo, reto).
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1 ano e 2,25 anos após a colonoscopia basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo.
Os principais motivos incluem preocupações com privacidade, considerações éticas e restrições regulatórias.
Os dados contêm informações sensíveis à saúde e o compartilhamento pode comprometer a confidencialidade dos participantes.
Além disso, não há estruturas institucionais ou legais em vigor para apoiar o compartilhamento de dados externos para este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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