CBM588 reduserer kolorektal polyp -gjentakelse
13. mai 2025 oppdatert av: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium Butyricum Miyairi 588 reduserer tykktarm
Målet med denne randomiserte crossover -kliniske studien er å evaluere effekten av Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) for å redusere kolorektal adenomatøs polyp -residiv hos voksne pasienter med en historie med kolorektal polypper.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer CBM588 gjentakelsen av kolorektale adenomatøse polypper?
- Fører CBM588 til en vedvarende reduksjon i polypbelastning over tid? Forskere vil sammenligne en gruppe som mottar CBM588 det første året med en gruppe som mottar CBM588 i det andre året (etter en utvaskingsperiode) for å avgjøre om CBM588 effektivt senker polyp -gjentakelseshastigheter og adenomutbredelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte crossover-kliniske studien evaluerer effekten av Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588), et butyratproduserende probiotikum, på kolorektal adenomatøs polyp-residiv. Deltakere som hadde gjennomgått fullstendig polypektomi ble tilfeldig tildelt to grupper:
- Gruppe A: Mottatt CBM588 i ett år, etterfulgt av en utvaskingsperiode og ingen behandling det andre året.
- Gruppe B: Mottok ikke CBM588 det første året, men mottok det det andre året etter en utvaskingsperiode.
Årlige koloskopivurderinger ble utført for å evaluere polyppelling, type og plassering. Det primære utfallsmålet er adenom tilbakefall. Denne studien ble utført ved et tertiært medisinsk senter og mottok Institutional Review Board (IRB) godkjenning (KMUHIRB-F (I) -20170010). Alle deltakerne ga informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne som har gjennomgått fullstendig polypektomi for nyoppdagede kolorektale polypper
- Vilje til å gjennomgå oppfølgingskoloskopier med studieintervaller
- Ingen antibiotika eller probiotisk bruk i minst tre måneder før studieinngang
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Historie med tykktarmskreft eller annen gastrointestinal maligniteter
- Diagnostisering av inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
- Bruk av antibiotika og andre probiotika i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBM588 førsteårs behandlingsgruppe (gruppe A)
. Deltakere mottar Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) i ett år.
. Følget av en utvaskingsperiode og ingen behandling det andre året.
. Årlige koloskopier utføres for å vurdere gjentakelse av polyp.
|
Et butyratproduserende probiotikum har vist potensielle antiinflammatoriske og anti-tumorigene effekter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBM588 andreårs behandlingsgruppe (gruppe B)
. Deltakere mottar ikke CBM588 det første året.
.Undergo en utvaskingsperiode og begynner deretter CBM588 -behandling det andre året.
. Årlige koloskopier utføres for å vurdere gjentakelse av polyp.
|
Et butyratproduserende probiotikum har vist potensielle antiinflammatoriske og anti-tumorigene effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektal polyp tilbakefall (%)
Tidsramme: 1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
Andelen deltakere med minst en tilbakevendende kolorektal polyp påvist under oppfølgingskoloskopi.
Gjentakelse er definert som tilstedeværelsen av nye polypper (adenomatøs eller ikke-adenomatøs) identifisert på årlig overvåkningskolonoskopi.
|
1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomatøs polyp tilbakefall (%)
Tidsramme: 1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
Andelen deltakere med minst en tilbakevendende adenomatøs polyp påvist under oppfølgingskoloskopi.
|
1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall tilbakevendende polypper
Tidsramme: 1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall polypper som ble oppdaget per deltaker under oppfølgingskoloskopi.
|
1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
|
Polyp stedsfordeling
Tidsramme: 1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
Andelen tilbakevendende polypper som finnes i forskjellige segmenter av tykktarmen (høyre tykktarm, venstre tykktarm, endetarm).
|
1 år og 2,25 år etter baseline koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien.
De viktigste årsakene inkluderer personvernhensyn, etiske hensyn og regulatoriske begrensninger.
Dataene inneholder sensitiv helseinformasjon, og deling kan kompromittere deltakerens konfidensialitet.
I tillegg er det ingen institusjonelle eller juridiske rammer på plass for å støtte ekstern datadeling for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .