Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBM588 snižuje recidivu kolorektálního polypu

13. května 2025 aktualizováno: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University

Clostridium butyricum miiyairi 588 snižuje kolorektální adenomatózní recidiva polypu: randomizovaná crossover studie

Cílem této randomizované klinické studie crossoveru je vyhodnotit účinnost Clostridium buttyricum miyairi 588 (CBM588) při snižování kolorektální adenomatózní recidivy polypu u dospělých pacientů s anamnézou kolorektálních polypů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje CBM588 recidivu kolorektálních adenomatózních polypů?
  • Vede CBM588 k trvalému poklesu zátěže polypu v průběhu času? Vědci porovná skupinu přijímající CBM588 v prvním roce se skupinou, která ve druhém roce přijímající CBM588 (po období vymývání) určila, zda CBM588 účinně snižuje míru recidivy polypu a prevalenci adenomu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná crossover klinická studie hodnotí účinek Clostridium butyricum miiyairi 588 (CBM588), probiotiku produkujícího butyrát, na kolorektální adenomatózní recidivu polypu. Účastníci, kteří podstoupili úplnou polyktomii, byli náhodně přiřazeni do dvou skupin:

  • Skupina A: Obdržel CBM588 po dobu jednoho roku, následoval období vymývání a ve druhém roce bez léčby.
  • Skupina B: CBM588 neobdržela v prvním roce, ale obdržela ji ve druhém roce po vymývacím období.

Byla provedena roční hodnocení kolonoskopie za účelem vyhodnocení počtu, typu a umístění polypu. Primárním výsledkem je recidiva adenomu. Tato studie byla provedena v terciárním lékařském centru a obdržela schválení institucionální revizní rady (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří podstoupili úplnou polypektomii pro nově detekované kolorektální polypy
  • Ochota podstoupit následné kolonoskopie ve studijních intervalech
  • Žádné použití antibiotiky nebo probiotiky po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie kolorektálního karcinomu nebo jiných gastrointestinálních malignit
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy
  • Používání antibiotik a dalších probiotik během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBM588 První roční léčebná skupina (skupina A)
. Části dostávají Clostridium butyricum miiyairi 588 (CBM588) po dobu jednoho roku. . . Leační kolonoskopie se provádějí za účelem posouzení recidivy polypu.
Doplněk stravy: Clostridium butyricum miiyairi 588
Probiotika produkující butyrát prokázalo potenciální protizánětlivé a anti-tumorigenní účinky.
Ostatní jména:
  • Miyarisan Bm
Aktivní komparátor: CBM588 Skupina pro léčbu druhého ročníku (skupina B)
. Části v prvním roce neobdrží CBM588. . Undergo do období vymývání a poté zahájte léčbu CBM588 ve druhém roce. . Leační kolonoskopie se provádějí za účelem posouzení recidivy polypu.
Doplněk stravy: Clostridium butyricum miiyairi 588
Probiotika produkující butyrát prokázalo potenciální protizánětlivé a anti-tumorigenní účinky.
Ostatní jména:
  • Miyarisan Bm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování kolorektálního polypu (%)
Časové okno: 1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii
Procento účastníků s alespoň jedním opakujícím se kolorektálním polypem detekovaným během následné kolonoskopie. Recidiva je definována jako přítomnost nových polypů (adenomatózních nebo nedenomatózních) identifikovaných na roční kolonoskopii dohledu.
1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy polypu adenomatózní (%)
Časové okno: 1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii
Procento účastníků s alespoň jedním opakujícím se adenomatózní polyp detekovaný během následné kolonoskopie.
1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii
Průměrný počet opakujících se polypů
Časové okno: 1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii
Průměrný počet polypů detekovaných na účastníka během následné kolonoskopie.
1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii
Distribuce polohy polypu
Časové okno: 1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii
Podíl recidivujících polypů nalezených v různých segmentech tlustého střeva (pravý tlusté střevo, levý tlusté střevo, konečník).
1 rok a 2,25 let po základní kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBM588 and Colorectal Polyp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z této studie neplánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD). Mezi hlavní důvody patří obavy o ochranu osobních údajů, etické úvahy a regulační omezení. Údaje obsahují citlivé informace o zdraví a sdílení by mohlo ohrozit důvěrnost účastníků. Kromě toho neexistují žádné institucionální ani právní rámce pro podporu externího sdílení údajů pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na Clostridium butyricum miiyairi 588

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit